有効期間とは、記載されたとおりに保管した場合に、原料が規格内にとどまると見込まれる期間のことです。リテスト日は使用期限ではありません。リテスト日を過ぎた原料は使用前にあらためて試験されますが、使用期限を過ぎた原料は使用すべきではありません。いずれも、期間が始まる日、保管条件、包装によって左右されます。
植物エキスの規格の末尾には、短い行が二つ並んでいることがよくあります。有効期間またはリテスト期間の行と、「涼しく乾燥した場所に保管」のような保管方法の記載です。形式的なものとして読み流されがちですが、原料をどのくらいの間保管しておけるか、どのように保管しなければならないか、日付を過ぎたあとに何をしてよいかにかかわります。
ここでは、これらの行で行いたい六つの確認点を紹介します。確認点は、医薬品とその原薬に関する二つの国際ガイドライン、医薬品と生薬医薬品に関する欧州のガイダンス、欧州連合の食品法、ダイエタリーサプリメントに関する米国の規則に基づいています。以前の記事では規格、抽出比、試験成績書（COA）、溶媒と賦形剤、重金属と農薬の行、定量法、微生物の行、確認試験の行、物理的試験の行を扱いました。この記事では日付と保管方法の記載に絞ります。
01 / 日付
使用期限、リテスト日、賞味期限のどれですか？
「有効期間」と題された行は、三種類の日付のどれを表すこともあります。医薬品原薬に関する製造管理および品質管理の基準のガイダンスは、そのうち二つを区別しています。使用期限は、このような原薬について、「当該原薬を規定した条件で保管した場合に、当該原薬が規格を維持することが予測される保管期間の長さを示すもの」であり、「この使用期限を過ぎた原薬は使用すべきではない」とされています。リテスト日は、「未だ使用可能であることを保証するために、ある物質を再検査すべき日付」です。医薬品原薬については、同ガイダンスは「一般的通例としては、使用期限ではなくリテスト日を使用する」と付け加えています。1
消費者向けの食品情報に関する欧州連合の法律には、三つ目の種類があります。賞味期限は、同法の用語では「最低保存期限」であり、「適切に保存された場合に、その食品が特有の性質を保持する期限となる日付」です。微生物学的観点から特に傷みやすい食品に限り、これに代えて「消費期限」が用いられ、その日を過ぎた食品は安全でないとみなされます。2
この三つは、日付を過ぎたあとの扱いが同じではありません。六つ目の確認点で見るとおりです。月数だけを示す行では、そのうちのどれなのかがわかりません。
確認点： 行が示している日付の種類が、使用期限、リテスト日、賞味期限のどれであるか。
02 / 起算日
期間は、どの日から数えますか？
月数は、どの日から数えるのかがわかるまで、ほとんど意味を持ちません。提示されるバッチについては、試験成績書に日付そのものが示されているべきです。同じガイダンスは、使用期限をラベルと成績書の両方に、リテスト日をラベル、成績書、またはその両方に記載するよう求めています。1 試験成績書に関する当社の記事では、そこで確認すべき日付を挙げています。
どの日を製造年月日としているのかを確認してください。エキスの場合、候補となる日は複数あります。抽出した日、乾燥した日、混合した日です。バッチが混合されている場合、同ガイダンスは、最も古い原料を基準にしています。混合バッチの使用期限またはリテスト日は、「混合に用いたロット又は端数品のうち最も古いものの製造日に基づくこと」とされています。端数品とは、同じ製品のバッチから出た少量の原料のことです。1
貴社の計画にとって重要なのは、納入品が届いた時点で残っている期間です。一月に製造され、翌年の三月に納入されたバッチは、その期間がどれだけであっても、すでにその期間のうち約十四か月を使っています。貴社の生産計画と貴社自身の製品の日付のために最低限の残存期間が必要な場合は、お問い合わせの際にお知らせください。
確認点： 期間の起算日、そのバッチが混合されたものかどうか、そして納入時に期間がどれだけ残っているか。
03 / 保管条件
期間は、どのような保管条件の下で成り立ちますか？
これらの期間には、いずれも条件がつきます。医薬品の安定性試験に関する国際ガイドラインは、リテスト期間を、原薬の「品質が規格内にとどまると想定される期間」と定義していますが、それは「定められた条件の下で保存された場合に」限られます。3 食品情報法は、賞味期限にも同じ条件をつけています。食品は「適切に保存された場合に」特有の性質を保持するとされ、日付には、必要に応じて、「当該製品を指定された期間保存できるようにするために遵守しなければならない保管条件の説明」が続きます。2
そのため、保管方法の記載には、期間と同じくらいの注意が必要です。安定性試験ガイドラインは、それを「原薬の安定性評価に基づいて決めなければならない」とし、「成り行き温度」や「室温」といった用語は避けるべきだとしています。3 医薬品の保管条件の表示方法に関する欧州のガイダンスは、さらに率直です。そのような用語の使用は「容認できない」とし、条件は「使用者が守ることのできるものでなければならない」としています。4
同ガイダンスには、各記載を、製品が安定であることが示された試験条件に結びつける表があります。たとえば「25°Cを超えて保存しないこと」または「25°C未満で保存すること」は、長期保存試験の条件である25°C、相対湿度60%では安定であることが示されたものの、表にあるより高温の条件では示されなかった医薬品に用いる記載です。同ガイダンスは、同じ原則が「原薬の保管表示の基礎ともなるべきである」とも述べています。4 「涼しく乾燥した場所に保管」という表記は、温度も湿度も示していません。その根拠となる数値を確認してください。上限の温度、湿度が関係する場合はその湿度、そして原料を遮光して保管する必要があるかどうかです。
保管は、貴社の倉庫で始まるわけではありません。医薬品原薬のガイダンスは、特殊な輸送条件・保管条件について「ラベルに記載すること」を求めています。1 安定性試験ガイドラインは、試験の保存条件と試験期間を「貯蔵、流通及びそれに続く使用を十分考慮にいれたものとする」よう求めています。3 輸送中や荷さばき場にある時間も、バッチの保管履歴の一部です。
米国では、ダイエタリーサプリメントに関する規則が、サプリメントを作る企業に対して、その構成成分を「温度、湿度、光に関する適切な条件の下で、構成成分およびダイエタリーサプリメントの同一性、純度、強さ、組成が影響を受けないように」保管することを義務づけています。5 サプライヤーに、その条件が何かを尋ねてください。
確認点： 保管方法の記載が意味する温度、湿度、光の条件（数値で）と、それらが輸送にも適用されるかどうか。
04 / 包装
どの包装で、そして開封後はどうなりますか？
期間は、特定の包装に入った原料について定められます。安定性試験ガイドラインは、試験を、容器施栓系が「申請するものと同一のもの又はそれに準ずるもの」である検体で行うよう求めています。3
包装と保管方法の記載は併せて機能するものであり、どちらかがもう一方の代わりになることはありません。「保管方法の記載は、不十分な包装や質の劣る包装を補うために用いるべきではない」と、欧州のガイダンスは述べています。4
規格にある期間は、供給された状態の容器を前提にしています。開封すると、粉末は貴社自身の倉庫の空気に触れます。消費者向けに販売される食品については、欧州連合の法律は、開封後の期間を独立した問題として扱っています。適切な場合には、開封後の「保管条件および／または消費できる期間の上限」を表示することとされています。2 湿気に敏感な医薬品について、欧州のガイダンスは「容器を密閉しておくこと」と「元の包装のまま保存すること」という記載を示しています。4 物理的試験の行に関する当社の記事では、水分を吸収しやすい粉末が、包装を開けたあとなど、湿った空気にさらされると、乾燥減量の数値を保てないことがある理由を説明しています。
そのため、期間が何を前提にしているかを尋ねてください。どの容器か、そして未開封であることです。一つの容器から数か月にわたって取り出して使う場合は、使用の合間にどのように閉じて保管すればよいかを尋ねてください。
確認点： 期間が適用される包装、そして容器を開封したあとに原料をどのように保管すべきか。
05 / 根拠
期間の背後には、何がありますか？
有効期間は将来についての記述であり、データに基づいているべきです。医薬品原薬のガイダンスは、使用期限またはリテスト日は「安定性試験から得たデータの評価に基づいていること」としています。1
米国のダイエタリーサプリメントは、扱いが異なります。規則は使用期限を求めていません。有効期間の日付に触れているのは、「有効期間の日付表示を用いる場合」に限られます。5 2007年にその規則とともに公表された解説で、米国食品医薬品局は、2003年の時点で、ビタミンCなど一部を除くダイエタリー成分、「とりわけ植物性のダイエタリー成分」について、使用期限を設定するための一般に入手可能な方法があるのかどうか確信が持てなかったと振り返っています。同局はまた、製品ラベルに記載するどのような使用期限も、この日までの使用が最良であることを示す日付を含めて、「データによって裏づけられるべきである」と繰り返しました。6
エキスの場合は、時間の経過とともに何を追跡したかという問いがさらにあります。生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、生薬調製物を「その全体として」有効成分とみなしています。その活性を担う成分が分かっていない場合は、「活性指標成分または分析指標成分の安定性を調べるだけでは、十分ではない」とされ、変化を示し得る一連の試験が必要です。さらに、調製物の混合物としての安定性も、可能な限り、たとえば「適切なフィンガープリントクロマトグラム」によって示すべきだとしています。7
同ガイダンスは、期間が含量について何を約束しているのかも示しています。調製物の活性を担う成分が分かっている場合、その含量は、安定性試験の全期間を通じて、出荷判定の限度値を満たさなければなりません。分かっていない場合、同ガイダンスは、指標成分の含量について、バッチの初期値から± 5%の範囲での変化を認めており、正当な理由があれば± 10%まで認めることもあります。7 それでも、限度値は設けられています。活性に寄与するものとして一般に認められている活性指標成分は、リテスト期間または有効期間の終了時に、定められた範囲内になければなりません。分析のために用いられる分析指標成分は、「正当な理由がない限り、出荷判定の判定基準の範囲内にとどまるべきである」とされています。7 製剤について、安定性試験ガイドラインは、有効期間の規格が「妥当な理由がある場合には、出荷判定の判定基準と異なることもある」としています。3 そのため、規格の限度値が出荷時に適用されるのか、期間の終了まで適用されるのかを尋ねてください。
どの行を追跡したかも重要です。安定性試験ガイドラインは、「含量のみならず、分解生成物の量やその他の適切な測定項目についても評価する必要がある」としています。3 微生物の行と物理的試験の行に関する当社の記事では、保管中に変化し得る二つの結果、すなわち菌数と水分を説明しています。
そのため、期間が何に基づいているかを尋ねてください。このエキスをこの包装で調べた試験、類似の原料のデータ、あるいはその製品での経験のいずれかです。行だけでは、そのどれなのかがわかりません。
確認点： 期間が何に基づいているか、時間の経過とともにどの行を追跡したか、そして限度値が出荷時に適用されるのか期間の終了まで適用されるのか。
06 / 日付のあと
日付を過ぎたら何をしてよいのか、そして貴社自身の製品にとって、それは何を意味しますか？
リテスト日は、バッチの終わりではありません。安定性試験ガイドラインでは、リテスト期間を過ぎたバッチは「規格への適合性を再試験し、速やかに使用する」ものとされています。さらに、「原薬のロットは複数回再試験することが出来る」ともされ、「使用された残りの原薬は、規格に適合し続ける限り、再試験後に使用できる」とされています。3 再試験のために、医薬品原薬のガイダンスは「代表的な検体」の採取を求めています。1 使用期限には、そのような道は残されていません。その日を過ぎた原料は「使用すべきではない」のです。1 賞味期限は、さらに別のものです。賞味期限は、食品が特有の性質を保持する期限であり、法律が食品を安全でないとみなすのは、賞味期限ではなく「消費期限」を過ぎたあとです。2
そのため、日付を過ぎたエキスを再試験できるかどうかは、サプライヤーが示した日付の種類と、貴社自身の品質システムによって決まります。行がリテスト日を示している場合は、再試験でどの試験を行うべきか、どの方法で行うべきかを尋ねてください。新しい結果を試験成績書と並べて見られるようにするためです。
貴社自身の製品の日付は、別の判断であり、貴社が決めることです。欧州連合では、食品の情報について、賞味期限も含めて責任を負う事業者は、「その名義または商号で食品が販売される」事業者、またはその事業者が欧州連合の域外にある場合は輸入者です。最終消費者向けではない食品を他の食品事業者に供給する事業者は、それらの事業者に「義務を、適切な場合に履行できるようにするための十分な情報」を提供しなければなりません。2 米国については、五つ目の確認点で見たとおり、同局が示した見解は、サプリメントのラベルの日付は、データによって裏づけられるべきだというものです。6
原料の期間は、その判断のための一つの材料です。それが示すのは、エキスがその包装のままで、どのくらいの間その規格を保つと見込まれていたかであり、貴社のカプセル、錠剤、飲料の中でエキスがどう振る舞うかは示しません。
確認点： 日付を過ぎたあとに何をしてよいか、再試験でどの試験を行うべきか、そして貴社自身の製品の日付が何に基づくことになるか。
送付いただく情報
有効期間と保管の要件は、お問い合わせの際にお知らせください
日付と保管が貴社の計画にとって重要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 想定する用途と仕向け市場；
- 納入日に必要な残りの有効期間と、希望納期；
- 貴社がエキスを輸送・保管される条件（数値をお持ちの場合は数値で）；
- 包装に関するご要望と、一つの容器から長期にわたって取り出して使われるかどうか；
- 納入品を貴社自身で試験されるかどうか、また、どの方法で試験されるか；
- 必要とされる技術資料（規格書や試験成績書（COA）など）；
- お名前、会社名、連絡先。
技術資料とCOAサポートを提供しています。ご用意できる書類の内容は、原料およびプロジェクトごとに確認します。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
この記事は、公表されたガイダンスと法令を説明するもので、YOHOLIFE®の原料についての有効期間、リテスト期間、保管条件、包装は示していません。選択するグレードの規格と書類は、お問い合わせの際に確認します。出典1、3、4は医薬品とその原薬を対象として書かれたもの、出典7は生薬医薬品を対象として書かれたもので、定義と考え方のためにここで引用しています。このページにある出典1と出典3からの引用は、厚生労働省の通知に示された日本語版によっています。出典3は改訂中で、統合ガイドラインの案が2025年に意見募集のために公表されており、ここで引用しているのは採択された版です。出典2は、消費者向けの食品情報に関する欧州連合の法律です。グレートブリテンには、ここで引用した食品規則の独自版がありますが、ここでは扱っていません。出典5は米国の法令、出典6はその規則とともに2007年に公表された解説です。出典は2026年11月13日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
