カビ毒は、圃場や保管中の作物に生えるカビが産生する毒素です。多環芳香族炭化水素（PAH）は、環境から、あるいは乾燥のさせ方によって、植物素材に入り込みます。規格では、それぞれの限度値は、名称の挙がった物質、名称の挙がった素材、そして市場に結びついています。
植物エキスの規格の終わり近くには、アフラトキシン、オクラトキシンA、多環芳香族炭化水素の行があることがあります。数値は非常に小さく、しばしば「適合」の語だけが書かれています。こうした行がまったくない規格も多く、その場合は、なぜないのかが最初の問いになります。
ここでは、これらの行で行いたい六つの確認点を紹介します。確認点は、欧州連合とグレートブリテンの食品法、生薬医薬品に関する欧州のガイダンス、米国の規則とガイダンスに基づいています。以前の記事では規格、抽出比、試験成績書（COA）、溶媒と賦形剤、重金属と農薬の行、定量法、微生物の行、確認試験の行、物理的試験の行、有効期間を扱いました。この記事ではカビ毒とPAHに絞ります。
01 / 物質
各行は、どの物質を挙げていますか？
「カビ毒」は一群の物質の総称であり、「PAH」も同様です。限度値は、常にそのうちの特定の物質について定められます。欧州連合の法律は、掲載している食品の大半について、アフラトキシンの数値を二つ並べて定めています。アフラトキシンB1のみの数値と、アフラトキシンB1、B2、G1、G2の合計の数値です。1 グレートブリテンで今も適用されている2006年の規則の前文（条文の前に置かれた、番号付きの理由）が、その理由を説明しています。合計に加えて、「アフラトキシンB1は群を抜いて最も毒性の強い化合物であるため、アフラトキシンB1単独の含有量も」制限するとしています。2
オクラトキシンAは別個の毒素で、独自の行があります。生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、対処すべき汚染物質を列挙する中で、「カビ毒（アフラトキシン、オクラトキシンA）」として両方を挙げています。3 どちらもカビが産生します。アフラトキシンは特定のアスペルギルス属のカビが、オクラトキシンAは特定のアスペルギルス属とペニシリウム属のカビが産生すると、米国食品医薬品局は説明しています。4
PAHも同じように扱われます。欧州連合は、ベンゾ(a)ピレンについての最大基準値と、四種の物質の合計についての最大基準値を、一つずつ定めています。四種の物質とは、ベンゾ(a)ピレン、ベンズ(a)アントラセン、ベンゾ(b)フルオランテン、クリセンです。1 この合計は、欧州食品安全機関が「ベンゾ(a)ピレンは、食品中の多環芳香族炭化水素の存在を示す指標として適切ではない」と結論づけたのを受けて、2011年に導入されました。改正規則によれば、四種の合計を用いることで、「ベンゾ(a)ピレンは検出できないが、他のPAHが存在する」試料でも、PAHを管理することができます。5
したがって、「アフラトキシン」と見出しが付いた行に数値が一つしかない場合、その数値がアフラトキシンB1についてなのか、四種を合わせたものについてなのかは、行からはわかりません。また、ベンゾ(a)ピレンだけの行は、他の三種のPAHについては何も示していません。
確認点： 各行が対象とする物質が、アフラトキシンB1、四種のアフラトキシンの合計、オクラトキシンA、ベンゾ(a)ピレン、四種のPAHの合計のうちどれか。
02 / 素材
それぞれの限度値は、どの素材について定められていますか？
最大基準値は食品ごとに定められ、欧州連合の法律は食品を一つずつ列挙しています。アフラトキシンについては、リストに載る植物素材に、名称の挙がった一部の乾燥香辛料があり、アフラトキシンB1は5.0 µg/kg、合計は10.0 µg/kgです。オクラトキシンAについては、リストに、乾燥ハーブが10.0 µg/kg、大半の乾燥香辛料が15 µg/kg、ハーブティー用の乾燥した根と花のうち名称の挙がった一部が15または20 µg/kgで載っています。PAHについては、乾燥ハーブ、大半の乾燥香辛料、飲み物に混ぜて飲む植物由来の微粉末、そして植物原料とその調製物を含む食品サプリメントが載っており、いずれもベンゾ(a)ピレンが10.0 µg/kg、四種の合計が50.0 µg/kgです。1 こうした調製物には、脚注の説明によれば、エキスが含まれます。1
このサプリメントの最大基準値は、植物油を含むサプリメントには適用されません。その場合は、油が油脂向けの最大基準値、すなわちベンゾ(a)ピレン2.0 µg/kg、合計10.0 µg/kgを満たす必要があります。1
リストが定めていない点も、同じくらい重要です。リストは、乾燥ハーブにはアフラトキシンの最大基準値を定めておらず、食品サプリメントにはアフラトキシンとオクラトキシンAのどちらの最大基準値も定めていません。カビ毒とPAHについて、エキスそのものの最大基準値を定めているのは、附属書の1.2.19.2項のただ一つの項目だけです。この項目は、一種類の根の純粋で希釈していないエキス、すなわち根3～4 kgから1 kgを得たものについてのもので、その最大基準値は乾燥した根の最大基準値の四倍です。1
独自の最大基準値を持たない乾燥食品、希釈食品、加工食品、または複数の原材料からなる食品には、リストの最大基準値を、四つの事項を考慮に入れて適用します。その四つとは、「乾燥または希釈の工程による汚染物質の濃度の変化」、加工による変化、原材料の割合、そして分析の定量限界、つまり分析で測定できる最小量です。公的管理においては、食品事業者が自らの係数を「提示し、その正当性を示す」必要があり、事業者がそうしない場合、または当局がその係数を認めない場合には、当局が自ら係数を定めます。1 重金属と農薬の行に関する当社の記事では、金属について、この考え方を順に説明しています。
リストに植物についても最大基準値がない場合、引き継ぐべき最大基準値はありません。だからといって、エキスに規則がないわけではありません。欧州連合の汚染物質に関する一般規則は、「公衆衛生上許容できない量」の汚染物質を含む食品の市場投入を禁じ、濃度を「適正な慣行に従うことにより、合理的に達成可能な限り低く」保つことを求めています。欧州連合の最大基準値が採択されていない場合は、欧州連合の条約に従うことを条件に、加盟国自身の規定が適用されます。6
グレートブリテンは、2006年の規則の独自版を維持しています。乾燥ハーブ、乾燥香辛料、植物原料を含むサプリメントについてのPAHの最大基準値は同じ数値ですが、オクラトキシンAのリストには乾燥ハーブの最大基準値がなく、香辛料の最大基準値は名称の挙がった一部の香辛料のみを対象としています。2
確認点： 限度値ごとに、それが定められた素材（植物か、エキスか、最終製品か）、市場、そしてその限度値の出典となる規則。
03 / 由来
この植物、植物部位、または工程にはリスクがありますか？
ガイダンスは試験を出発点としていますが、すべての植物素材を一律に試験することは求めていません。カビ毒については、生薬医薬品に関する欧州の質疑応答集は、生薬（同文書の用語で、植物素材のこと）について、試験を一般に実施すべきであるとしています。日常的な試験は、「汚染のリスクがある生薬は少数にすぎない」ため、そのすべてについて必要とされるわけではないと付け加えています。また、「植物と植物部位を考慮に入れた」リスク評価を求め、リスクのある部位、たとえば種子、果実、根、根茎については、日常的な分析を検討すべきであるとしています。試験は、文献が植物でのカビ毒の生成を報告している場合、または植物素材の汚染の可能性が知られている場合に実施すべきであるとされています。7
カビは水分を必要とするため、収穫、乾燥、保管がリスクに関係します。同じ文書は、そのリスクを下げる措置の一例として、収穫後に乾燥減量が12%未満になるまで速やかに乾燥させることを挙げています。7 規格に関するガイドラインは、生薬の微生物学的純度を「生産および保管、ならびにカビ毒汚染」に結びつけています。3
物理的試験の行に関する当社の記事では乾燥減量の数値を、微生物の行に関する当社の記事ではカビの数と水分活性を説明しています。カビ毒の行は、それらと並べて読むべきものです。
PAHは別のところから来ます。2006年の規則は、どのように汚染が起こるかを説明しています。PAHは、「燃焼生成物が食品に直接触れる燻煙工程、加熱工程および乾燥工程で、食品を汚染することがある」とされ、環境汚染が汚染の原因となることもあります。2 2015年に欧州連合が、サプリメント、乾燥ハーブ、乾燥香辛料についてPAHの最大基準値を定めた際、植物原料を含む一部のサプリメントに見られる高い濃度は、「これらの植物原料に適用された不適切な乾燥方法と関連づけられてきた」ものであり、「適正な慣行を適用することで回避できる」と指摘しました。また、乾燥ハーブと乾燥香辛料に見られる高い濃度も、同様に不適切な乾燥方法に関連づけました。8
次は抽出です。汚染物質が植物からエキスに移るかどうかは、一部には溶媒によって決まります。質疑応答集は、「アフラトキシンとオクラトキシンAはアルコールに溶ける」ため、生薬調製物（同文書の用語で、植物から作られるもの、たとえばエキスのこと）の試験も併せて検討すべきであるとしています。7 規格に関するガイドラインは、カビ毒のうち「脂溶性溶媒に溶けるため、脂溶性の抽出溶媒で調製した生薬調製物中で濃縮され得る」ものに、特に注意を払うよう求めています。脂溶性溶媒とは、脂肪や油を溶かす溶媒のことです。3 溶媒と賦形剤の行に関する当社の記事では、規格のどこに溶媒が記載されるかを示しています。
確認点： エキスにとってこれらの行がどれだけ重要かに関わる、植物部位、素材の乾燥・保管の方法、そして抽出溶媒。
04 / 数値
単位、合計、「不検出」は何を意味しますか？
これらの限度値は、キログラムあたりのマイクログラム、すなわちµg/kgで書かれており、これは十億分率、ppbと同じです。キログラムあたり一マイクログラムは、重金属の限度値が書かれるキログラムあたりのミリグラムの千分の一ですから、単位を取り違えて写した数値は、千倍の誤りになります。
合計には、見つからなかった物質についての規則が必要です。欧州連合の法律では、アフラトキシンの合計の最大基準値は「定量限界未満のすべての値がゼロであるとの仮定の下で算出される下限濃度」を指しており、四種のPAHの合計も同じ方法で算出されます。1 測定できないほど少ない物質は、ゼロとして数えられます。したがって、合計がゼロと報告されている場合や、行に「不検出」と記されている場合、その結果は、分析法がどれだけ少ない量まで検出し測定できるかに左右されます。各物質の検出限界と定量限界、すなわち分析法が検出できる最小量と測定できる最小量、そして合計の裏付けとなる個々の結果をご請求ください。
最大基準値には、基準となる状態もあります。欧州連合の最大基準値は、リストに別段の定めがない限り「市場に出される状態の食品に」適用されるため、サプリメントのPAHの最大基準値は、販売される状態のサプリメントのキログラムあたりの数値です。1
確認点： 単位、合計が定量限界未満の結果をどう扱うか、分析法の検出限界と定量限界、そして最大基準値が定められている製品。
05 / バッチ
このバッチは、その素材に適していることが示された方法で試験されましたか？
規格の行は、限度値を示しています。すべてのバッチがその限度値に照らして試験されることを示しているわけではなく、ガイダンスも常にそれを求めているわけではありません。特にリスクのない植物や植物部位については、質疑応答集は、モニタリングで一般には足りるとし、試験の縮小は「（さらには試験の省略も）、正当な理由があれば許容され得る」としています。7 エキスについては、規格に関するガイドラインは植物素材から出発します。欧州薬局方の生薬に関する各条、すなわち植物素材に関する各条の下では、カビ毒について「日常的な試験または定期的な試験が、場合によっては必要とされる」としています。エキスについては、ガイドラインは「製造工程中に汚染物質が蓄積しないこと」の正当な理由を求めています。さらに、植物素材が試験されていれば、エキスの試験は通常は必要ないと考えられるとし、次の文で、三つ目の確認点で述べた溶媒への特別な注意を求めています。3
そのため、試験成績書にあるカビ毒またはPAHの数値は、このバッチのエキスで測定されたものか、抽出前の植物素材で測定されたものか、定期的試験から引き継がれたものか、のいずれかである可能性があります。試験成績書に関する当社の記事では、定期的試験と、これらがなぜ異なる記載なのかを説明しています。
分析法には、独立した問いが必要です。アフラトキシンについては、ガイドラインは欧州薬局方の方法を挙げ、それが名称の挙がった三つの生薬に適していることが示されていると述べたうえで、こう付け加えています。「他の生薬への適合性を実証するか、別のバリデートされた方法を用いるべきである。」3 PAHについては、「適切なバリデートされた方法」と、正当な理由のある判定基準を求めています。3 どの方法で数値が得られたか、そしてその素材についてバリデートされているかをお尋ねください。
確認点： 各結果が、このバッチのエキスに由来するのか、植物素材に由来するのか、定期的試験に由来するのか、そしてどの方法が用いられ、どの素材についてバリデートされているか。
06 / 貴社の製品
これらの行は、貴社の最終製品にとって何を意味しますか？
法定の基準値は、販売される状態の貴社の製品に適用され、エキスはその原料の一つです。欧州連合では、植物原料を含むサプリメントは、二つ目の確認点で述べたPAHの最大基準値を、それ自体で満たさなければなりません。1 重金属と農薬の行に関する当社の記事では、製品が満たすべき基準値から、各原料に必要な限度値を逆算する方法を示しています。
米国では、米国食品医薬品局が、食品中のアフラトキシンについて20 ppb（十億分率）のアクションレベルを定めています。同局によれば、アクションレベルとは「その値以上で、FDAが製品を市場から排除するための法的措置を取る限度」であり、回避できる場合でも許容される汚染のレベルではありません。2000年8月付けの同局のリストには、オクラトキシンAとPAHについてのものはなく、ない場合には、同局は「汚染物質の最小検出可能レベルで、その製品に対して法的措置を取ることがある」としています。9 ダイエタリーサプリメントに関する米国の連邦規則は、独自の数値を定めていません。サプリメントを作る企業は、構成成分ごとに、「ダイエタリーサプリメントの最終バッチを不良食品とし得る、または不良食品化につながり得る、そうした種類の汚染についての限度値」を設定しなければならず、最終バッチについてもそうした限度値を設定しなければなりません。10
欧州連合では、バッチが最大基準値を超えている場合に抜け道に見えかねない手段を、三つの規則が排除しています。最大基準値を超える食品は、「食品の原材料として、または食品の成分として使用してはならない」とされています。最大基準値を満たす食品は、「これらの最大基準値を超える食品と混合してはならない」とされています。そして、これらの汚染物質を含む食品は、レベルにかかわらず、「化学的処理によって意図的に解毒」してはなりません。1 米国のガイダンスも、ブレンドを同じように扱っています。アクションレベルを超える食品を別の食品とブレンドすることは、「許されず、ブレンドによって得られた最終製品は、汚染物質のレベルにかかわらず違法である」としています。9
これらのどの市場でも、最終製品について責任を負うのは貴社です。そのため、貴社の製品が満たすべき基準値と、その市場をサプライヤーにお伝えのうえ、それらから導かれる行をご請求ください。
確認点： 貴社の最終製品がその市場で満たすべき基準値、基準値を下回らせるためにロットのいずれかがブレンドまたは処理されたかどうか、そしてそれに基づいて原料に必要となる限度値。
送付いただく情報
カビ毒とPAHの要件は、お問い合わせの際にお知らせください
カビ毒とPAHの行が貴社の製品にとって重要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 想定する用途と仕向け市場；
- エキスが使われる最終製品の種類；
- 貴社の品質チームがアフラトキシンB1、総アフラトキシン、オクラトキシンA、ベンゾ(a)ピレン、四種のPAHの合計に適用している限度値と、その根拠となる規則；
- カビ毒とPAHの結果をバッチごとに必要とするかどうか；
- 納入品を貴社自身で試験されるかどうか、また、どの方法で試験されるか；
- 必要とされる技術資料（規格書や試験成績書（COA）など）；
- お名前、会社名、連絡先。
技術資料とCOAサポートを提供しています。ご用意できる書類の内容は、原料およびプロジェクトごとに確認します。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
この記事は、公表された法令とガイダンスを説明するもので、YOHOLIFE®の原料についてのカビ毒またはPAHの限度値、結果、試験方法は示していません。選択するグレードの規格と書類は、お問い合わせの際に確認します。出典1と6は、現行の欧州連合の食品法です。出典5と8は、欧州連合ではすでに効力を失った過去の改正規則で、そこに述べられた理由のために引用しています。出典2は、グレートブリテンで今も適用されている、以前の規則です。出典3と7は生薬医薬品を対象として書かれたもので、その考え方のためにここで引用しています。出典3が参照している欧州薬局方の方法と限度値は、転載していません。出典4、9、10は米国の公的情報、ガイダンス、法令で、出典9のアクションレベルは、規則ではなくガイダンスで定められています。出典は2026年11月13日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
