金属の限度値は、元素ごとに、特定の製品に対して定められます。農薬の限度値は未加工の植物に対して定められ、抽出によって数値は変わります。
植物エキスの規格の終わり近くには、重金属と残留農薬という二つの短い行があります。数値か「適合」の一語を確かめて形式的に済ませ、次の行へ進んでしまいがちです。しかし、それぞれの行は一組の法定の限度値を表しており、その限度値は、元素や農薬、製品、そして市場によって異なります。
ここでは、この二つの行で行いたい六つの確認点を、その背景にある欧州連合、グレートブリテン、米国の規則とともに紹介します。以前の記事では規格、抽出比、試験成績書（COA）、溶媒と賦形剤を扱いました。この記事では金属と農薬に絞ります。
01 / 金属の行
その行には、金属ごとの限度値が示されていますか？
多くの規格では、重金属を一つの行にまとめ、それらすべての合計に対して10 ppmなどの一つの数値を示しています。欧州連合の食品法には、そのような合計値はありません。最大基準値は元素ごとに定められており、食品サプリメントについては三つあります。鉛3.0 mg/kg、カドミウム1.0 mg/kg（海藻または二枚貝を主原料とするサプリメントについては3.0）、水銀0.10 mg/kgです。2 グレートブリテンは、従前の規則の自国版で、同じ三つの数値を定めています。3
mg/kgで表した値は、そのままppmの値です。10 ppmという合計値は三つの最大基準値のいずれよりも高いため、合計値しか示さない行では、そのうちのどれか一つが満たされていることを示せません。必要なのは、元素ごとの限度値と、のちには元素ごとの結果です。
第四の元素であるヒ素には、独立した行が設けられていることがよくあります。欧州連合の規則にはヒ素の項があり、米、果汁、塩などの食品について最大基準値が定められていますが、食品サプリメントについての項目はありません。2 生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、金属の限度値を薬局方から採っており、そこに挙げられていない金属については「判定基準は安全性に関する考慮事項に基づくべきである」と付け加えています。ヒ素を含むその他の有毒元素を試験するかどうかは、「リスク評価の手法を用いて」検討することとされています。1 したがって、規格にあるヒ素の限度値は、薬局方の各条（モノグラフ）や企業独自の判断など、別のところから来ています。どれなのかをお尋ねください。
確認点： 規格が、合計値ではなく元素ごとの限度値（少なくとも鉛、カドミウム、水銀）を示していること、そしてヒ素の限度値の出所。
02 / 製品
それぞれの限度値は、どの製品に対して定められていますか？
最大基準値は、製品ごとに定められるものです。欧州連合の最大基準値は「市場に出される状態の食品に適用される」ものであり、上記の三つの数値は食品サプリメントに対するものです。同じ金属でも、規則は他の製品について別の最大基準値を定めています。たとえば乾燥香辛料の鉛では、果実由来の香辛料の0.60 mg/kgから、樹皮由来の香辛料の2.0 mg/kgまでの幅があります。2
サプリメントを作る企業に供給されるエキスは原料であり、その最大基準値が定められた対象の製品ではありません。独自の最大基準値を持たない加工食品または複数の原材料からなる食品については、規則は「加工に起因する汚染物質の濃度の変化」を考慮に入れることを求めており、公的管理においては、食品事業者が「具体的な濃縮係数、希釈係数または加工係数を提示し、その正当性を示さなければならない」とされています。2
確認点： 各限度値について、それが適用される製品、すなわち供給される状態のエキスなのか最終製品なのか、そしてその限度値の出典となっている規則または薬局方。
03 / 農薬の行
農薬の行は、何を参照していますか？
農薬の行には、通常、数値は示されません。示されるのは、規則（EC）No 396/2005や薬局方の章といった、依拠する規則です。生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、そのどちらも認めています。「農薬残留については、特段の正当な理由がない限り、Ph. Eur. (2.8.13.)の判定基準、または規則（EC）396/2005の判定基準を適用すべきである。」1 Ph. Eur.は欧州薬局方のことです。
この参照の背後には、表があります。欧州連合の規則では、最大残留基準値、すなわちMRLとは「食品または飼料の中または表面における、農薬残留物の濃度の法的な上限水準」であり、農薬ごと、製品ごとに設定されます。特定の最大残留基準値が設定されていない場合の既定値は0.01 mg/kgです。4 グレートブリテンは基準値の独自の登録簿を持ち、既定値も同じです。その規制当局は、「グレートブリテンのMRLと欧州連合のMRLは、時間の経過とともに異なるものになる可能性がある」と述べています。6
したがって、「適合」という語は、三つの事項が併記されて初めて完全なものになります。適用された規則、基準値を適用した市場、そして試験が対象とした農薬の一覧です。また、「不検出」という結果は、その分析法が測定できる最低濃度に左右されます。規則はこれを定量限界と呼んでいます。4
確認点： 農薬の行が参照している規則、基準値を適用した市場、試験が対象とした農薬、そして分析法が測定できる最低濃度。
04 / 濃縮
限度値は植物に適用されましたか、それともエキスに適用されましたか？
農薬の最大残留基準値は、未加工の農産物に対して設定されるもので、エキスに対してではありません。加工品については、欧州連合の規則は未加工の農産物の基準値を、「加工および／または混合によって生じる農薬残留物の濃度の変化を考慮に入れて」適用します。4 欧州委員会の各部局による解説文書は、「植物エキス」を加工品に含め、その手段である加工係数を、「加工品中の残留物濃度と、対応する未加工品中の残留物濃度との比」と説明しています。係数が1を上回ることは、「残留物が加工品中で濃縮されている」ことを意味します。5 グレートブリテンの規制当局も、同じ考え方を説明しています。6
規則自体には、そのような係数の一覧はありません。係数を収めることができる附属書は「まだ策定されていない」とされており、同文書は「加工係数は製品と物質に固有のものである」と注意を促しています。5 抽出比10:1で作られたエキスが、その理由を示しています。十キログラムの植物素材から、一キログラムのエキスができます。エキスに完全に移行する残留物は十倍の濃度でエキスに入り、溶媒に溶けないものは、それより低い濃度で入ります。欧州の医薬品ガイダンスは、脂肪や油を溶かす溶媒についても同じことを述べています。「脂溶性溶媒に溶けるため、脂溶性の抽出溶媒で調製した生薬調製物中で濃縮され得る農薬残留物とカビ毒」に注意を払うよう求めているのです。1
金属にも同じ論理が当てはまります。ガイダンスは、重金属について薬局方の限度値を上回る植物素材を、「得られたエキスがこれらの要件を満たすことを条件として」のみ認めており、「製造工程中に汚染物質が蓄積しないこと」の正当な理由を求めています。1 米国の法律は、農薬についての基準の置き方が異なります。未加工の農産物に許容値があり、加工品に独自の許容値がない場合、残留物の濃度が「未加工の農産物における農薬化学物質残留に対して定められた許容値を超えない」ときに限り、その残留物は認められます。8
確認点： 各限度値が植物素材に適用されたのかエキスに適用されたのか、そして加工係数が使われた場合は、その値と根拠となるデータ。
05 / バッチ
このバッチは、それらについて試験されましたか？
規格は、限度値を定めるものです。特定のバッチがそれに照らして試験されたかどうかは、別の問題です。欧州の医薬品ガイダンスは、「生薬調製物におけるこれらの汚染物質の試験は、生薬で試験されている場合には、通常、必要ないと考えられる」（ここでいう生薬とは、抽出前の植物素材のことです）と述べ、さらに「汚染物質残留の定期的試験／スキップ試験は、正当な理由がある場合には許容され得る」と述べています。1
同じガイダンスは、そうした正当な理由を示す際に考慮すべき点も挙げています。植物素材とその栽培方法、「近隣の農場からの汚染の可能性、地理的な産地」、そして金属については「重金属／有毒元素を蓄積する植物固有の能力」です。1 購入者は、同じことを尋ねることができます。植物がどこで育ったか、栽培品か野生採取品か、そして汚染物質の試験がどのくらいの頻度で実施されているか、です。試験成績書に関する当社の記事では、定期的試験と、成績書が手元のバッチについて何を示すかを説明しています。
確認点： 金属と農薬の結果が、このバッチのエキスに由来するのか、植物素材に由来するのか、定期的試験に由来するのか、そして試験がどのくらいの頻度で実施されているか。
06 / 貴社の製品
この二つの行は、貴社の最終製品にとって何を意味しますか？
法定の基準値は、販売される状態の貴社の製品に適用され、エキスはその一部にすぎません。エキスを20%含むサプリメントには、エキスの鉛の五分の一が持ち込まれ、他の原料もそれぞれ自らの分を加えます。規則はこれを「製品中の原料の相対的な割合」と表現しています。2 貴社の製品が満たすべき基準値から逆算して、各原料に必要な限度値を求めてください。
米国では、ダイエタリーサプリメントの規格に関する規則は、金属について数値を定めていません。サプリメントを作る企業に対して、使用する構成成分ごとに、「ダイエタリーサプリメントの最終バッチを不良食品とし得る、または不良食品化につながり得る、そうした種類の汚染についての限度値」を設定することを求めています。7 したがって、原料に求める限度値は、貴社自身が設定することになります。
確認点： 貴社の最終製品が市場で満たすべき基準値、その中でエキスが占める割合、そしてそこから原料に許される限度値。
送付いただく情報
貴社の限度値は、お問い合わせの際にお知らせください
金属または農薬の限度値が貴社の製品にとって重要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 想定する用途と仕向け市場；
- 貴社の品質チームが鉛、カドミウム、水銀、ヒ素に適用している限度値と、その根拠となる規則；
- 貴社の製品が満たすべき残留農薬の規則；
- 金属と農薬の結果をバッチごとに必要とするかどうか；
- 必要とされる技術資料（規格書や試験成績書（COA）など）；
- お名前、会社名、連絡先。
技術資料とCOAサポートを提供しています。ご用意できる書類の内容は、原料およびプロジェクトごとに確認します。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
この記事は法定の限度値を説明するもので、YOHOLIFE®の原料についての数値は示していません。選択するグレードの規格と書類は、お問い合わせの際に確認します。出典1は医薬品を対象として書かれたもので、その考え方のためにここで引用しています。出典2～6は欧州連合とグレートブリテンの食品法およびその公的な解説、出典7と8は米国の法令です。法令の参照は2026年11月12日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
