抽出溶媒は、植物から何が取り出されるかを決めます。賦形剤は、エキスのほかに粉末に入るものです。
植物エキスの規格にある二つの短い行、抽出溶媒と賦形剤は、見過ごされがちです。前者はエキスがどのように作られたかを、後者は粉末にエキス以外の何が含まれているかを示します。どちらも、貴社の製品が満たすべき規則と、そのラベルに表示される内容にかかわります。
ここでは、この二つの行で行いたい六つの確認点を、規制当局が用いる定義、欧州連合とイングランドの食品規則、米国の表示規則とともに紹介します。例は当社自身のカタログから取っています。以前の記事では規格、抽出比、試験成績書（COA）を扱いました。この記事では溶媒と賦形剤に絞ります。
01 / 溶媒の行
溶媒の行には何が記載されていますか？
溶媒の行には、植物素材の抽出に用いた液体の名称とその濃度が記されます。欧州の医薬品ガイダンスは、生薬医薬品の表示に「最初の抽出工程で使用した溶媒（複数可）の名称および組成」を含めるよう求めており、同ガイダンスが挙げる例は次の形式です。「抽出溶媒：エタノール70 % V/V」、あるいは「最初の抽出溶媒：アセトン60 % m/m」。1 関連するもう一つのガイドラインは、抽出溶媒または溶媒混合物の種類と濃度を表示するよう求めています。2
数値は単位とあわせて読んでください。エタノール70% V/Vは、エタノールと水の混合液で、容量100部のうちエタノールが70部を占めます。m/mは質量による割合を意味します。同じ植物の水抽出エキス、70%エタノール抽出エキス、96%エタノール抽出エキスは、三つの異なる素材です。溶媒ごとに、植物に含まれる成分のうち溶け出す割合が異なるためです。
確認点： 各溶媒の名称、その濃度、そして濃度が容量による割合で示されているか質量による割合で示されているか。
02 / 後の工程
最初の工程のあとに、ほかの溶媒は使われましたか？
ガイダンスが表示を求めているのは、最初の抽出工程の溶媒です。1 その後、エキスは濃縮、精製、または分画されることがあり、これらの工程では別の液体が使われることがあります。同じガイダンスは、精製された調製物の名称に「精製（refined）」の語を付け加えており、1 残留溶媒に関する国際ガイドラインは、「製造の最終工程で使用された溶媒」と、それより前の工程で使用されたが「バリデートされた工程によってもいつも除くことができるとは限らない」溶媒の両方を、存在すると考えられるものとしています。5
溶媒は回収して再び使われることもあります。生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、この運用について次のように述べています。「回収／再利用した溶媒を使用する場合は、いずれも正当な理由を示すべきである」。2 貴社の品質システムに、精製用の溶媒や再利用溶媒についての方針がある場合は、ご発注の前にお申し出ください。
確認点： 最初の抽出のあとでエキスが精製または分画されたか、それらの工程でどの溶媒が使われたか、そして溶媒が回収されて再利用されているか。
03 / 食品規則
その溶媒は、貴社の製品に使用が認められていますか？
欧州連合では、食品用の抽出溶媒の一覧は限定列挙です。法令は抽出溶媒を、「除去されるものの、食品または食品原料中に、意図しない、しかし技術的に避けられない残留物またはその誘導体が存在する結果となり得る」ものと定義しています。また、酸性度またはアルカリ度を調整する物質が加えられている場合を含む水と、「溶媒としての性質を有するその他の食品物質」の使用を認め、さらに、あらゆる用途に使用できる七つの溶媒を挙げています。プロパン、ブタン、酢酸エチル、エタノール、二酸化炭素、アセトン、亜酸化窒素です。3
このほか、メタノールと2-プロパノールの二つが、あらゆる用途について、抽出された食品または食品原料中の最大残留量10 mg/kgを条件に挙げられています。それ以外の溶媒は、特定の用途に限って挙げられています。たとえばヘキサンは、油脂の製造、脱脂タンパク質製品や脱脂した穀物胚芽の製造、および香料の調製に限られます。加盟国は、「その他の物質および材料を抽出溶媒として使用することを認めてはならない」とされています。3 イングランドの規則は、同じ七つの溶媒と同じ10 mg/kgの限度値を定めており、許可されていない抽出溶媒を食品製造に使用することを禁じています。4
これらの一覧は、食品および食品原料に適用されます。医薬品は、次の確認点で示すように、別の規則に基づいて評価されます。
確認点： 使用されているすべての溶媒が、貴社の仕向け市場において、また貴社が手がける製品の種類について、食品用として認められていること。
04 / 残留
溶媒はどれだけ残留してもよいのですか？
抽出溶媒は除去されますが、完全に除去されるとは限りません。あらゆる用途に挙げられている七つの溶媒について、欧州連合の食品法は数値を定めていません。使用の結果として残ってよいのは、「人の健康に危険を及ぼさない、技術的に避けられない量の残留物またはその誘導体」だけです。それ以外の溶媒には数値を定めており、メタノールと2-プロパノールの10 mg/kgがその例です。3
医薬品向けのガイダンスは、考え方が異なります。溶媒を三つのクラスに分類しており、「医薬品の製造において使用を避けるべき溶媒」、「医薬品中の残留量を規制すべき溶媒」、「低毒性の溶媒」です。エタノール、アセトン、酢酸エチルは第三のクラスに属し、5000 ppm、すなわち0.5%までであれば「その妥当性についての理由を示さなくても許容される」としています。メタノールとヘキサンは第二のクラスに属し、濃度限度値はそれぞれ3000 ppmと290 ppmです。5
一つの溶媒について、二つの制度は大きく異なる答えを出すことがあります。メタノールの場合、欧州連合の食品原料では10 mg/kg、医薬品ガイドラインでは3000 ppmで、後者は前者の三百倍に当たります。したがって、残留溶媒の行からは、その限度値がどの規則から取られたものかがわかるまで、ほとんど何も読み取れません。この行には、試験の対象となった溶媒と方法（通常はガスクロマトグラフィー）も記載されているべきです。5
確認点： 残留溶媒の行にどの溶媒が記載されているか、限度値とその単位、そしてその限度値が貴社の市場の食品法に由来するのか、医薬品ガイドラインに由来するのか。
05 / 賦形剤の行
粉末には、エキスのほかに何が含まれていますか？
多くの乾燥エキスには、第二の素材が含まれています。欧州の医薬品ガイダンスは、添加を二つの種類に分けています。一つは調整のための添加剤で、標準化エキスを表示された含量に合わせるためのものです。もう一つはその他の添加剤で、「生薬調製物の一部となり得る、技術的添加剤（例：賦形剤となる物質）」です。ネイティブエキスは「添加剤を含まない調製物」です。1 この意味で標準化されていないエキスについて、前述の関連ガイドラインは、「技術的な理由に限り」添加剤の使用を認めており、その例として「エキスの流動性、圧縮性または溶解性を改善するため」を挙げ、その含量は「一定の割合として記載しなければならない」としています。2
食品法には、賦形剤の働きについての独自の記述があります。欧州連合の食品添加物に関する規則の機能クラスの一覧（グレートブリテンでも同じ内容です）では、賦形剤とは、添加物、栄養素、または食品に加えられるその他の物質を「溶解、希釈、分散させ、またはその他の方法で物理的に改変するために用いられる物質」であり、その目的は「その取扱い、適用または使用を容易にする」ことだとされています。6
当社の竹エキスは、このような行がどのように記載されるかの例になります。文書記載のグレードは、ICP-OESで測定した二酸化ケイ素（SiO₂）75.0%以上に規格化されており、賦形剤としてマルトデキストリンを含み、水への分散性が高い製品です。どの賦形剤についても確認すべきなのは、それが何か、粉末のどれだけを占めるか、そして規格の数値が供給される状態の粉末を基準にしているかどうかです。抽出比に関する当社の記事では、賦形剤を含めて数えると抽出比がどれだけ変わるかを示しています。
確認点： 賦形剤が何か、その割合、それが含まれている理由、そして定量値と抽出比が供給される状態の粉末を基準にしているかどうか。
06 / 貴社のラベル
この二つの行は、貴社自身のラベルにとって何を意味しますか？
賦形剤は、用量の計算を変えます。欧州のガイダンスの例では、カプセルに乾燥エキス200 mgが入っており、その80%がネイティブエキス、20%がその他の添加剤で、表示はエキス160 mgとなります。1 粉末の重量から用量を計算する場合は、賦形剤の割合が必要です。
表示規則は、どちらの行についても情報を求めます。米国では、ダイエタリー成分が溶媒を除去したエキスである場合、「成分の重量は、乾燥エキスの重量とする」とされています。液状エキスの場合は、溶媒がラベルに表示されます。「使用した溶媒の名称が栄養表示に含まれていない場合、その名称は成分表示に記載することが求められる」。また、ダイエタリー成分ではない成分については、「添加剤、増量剤、人工着色料、人工甘味料、香料、結合剤などは、成分一覧に含めなければならない」とされています。7
成分一覧に関する規則は市場ごとに異なり、この記事ではそのすべてを扱ってはいません。どの市場でも、ご自身のラベルを作成するには、賦形剤の名称とその割合が必要です。
確認点： 貴社の用量に含まれる、賦形剤を除いたエキスの量、成分一覧に記載する賦形剤の名称、そしてラベルに溶媒名の記載が必要な場合はその溶媒。
送付いただく情報
溶媒と賦形剤については、お問い合わせの際にあわせてご質問ください
溶媒または賦形剤が貴社の製品にとって重要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 抽出溶媒または抽出方法（製品に特定のものが必要な場合）；
- 賦形剤、溶解性、その他の技術的な要件；
- 貴社の製品に含めてはならない溶媒または賦形剤；
- 貴社の品質チームが適用している残留溶媒の限度値と、その根拠となる規則；
- 想定する用途と仕向け市場；
- お名前、会社名、連絡先。
カスタマイズには、濃度、抽出比、活性成分の目標含量、抽出の選択肢、賦形剤や溶解性の要件が含まれる場合があります。水抽出、エタノール抽出、または無溶媒抽出の選択肢や賦形剤の選定について、当社にご相談いただけます。実現可能性は、選択された原料とプロジェクトに応じて検討します。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
製品の例は、YOHOLIFE®のカタログに基づいています。お問い合わせの際には、選択するグレードとその抽出溶媒、賦形剤をご確認ください。出典1、2、5は医薬品を対象として書かれたもので、定義と限度値のためにここで引用しています。出典3、4、6は食品法、出典7は米国のダイエタリーサプリメントに関する表示規則です。法令の参照は2026年11月12日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
