規格は、あるグレードがどうあるべきかを示します。試験成績書は、一つのバッチがどのようなものと確認されたかを示します。
試験成績書（COA）は一見単純です。試験、限度値、結果を記した行が並ぶ一枚の書類だからです。しかし、成績書が伝える内容の多くは、それらの行の周囲にあります。どのバッチが試験されたのか、誰が試験したのか、どの方法で、どの限度値に照らして試験されたのか、という点です。
ここでは、植物エキスのCOAで行いたい七つの確認点を紹介します。完全な成績書に関する説明は、世界保健機関のモデル証明書と、製造管理および品質管理の基準に関するガイダンスに基づいています。例は、当社自身の規格から取っています。以前の記事では規格と抽出比を扱いました。この記事では、バッチごとの書類を扱います。
01 / バッチ
どのバッチについての記載ですか？
COAは一つのバッチに属します。世界保健機関のモデル証明書は、「特定の試料について実施した試験を、得られた結果および適用した判定基準とともに列挙」する書類を説明しており、そのような書類は「通常、物質または製品のバッチごとに作成される」と述べています。1 医薬品原薬に関する製造管理および品質管理の基準のガイダンスは、成績書に、物質名、必要に応じてそのグレード、バッチ番号、出荷判定日を記載するよう求めています。また、バッチ番号を、「そこから製造および流通の履歴を確定できる」固有の文字の組み合わせと定義しています。2
日付によって、バッチの特定が完結します。世界保健機関のモデルには、製造年月日（判明している場合）と、使用期限またはリテスト日が含まれます。1 製造管理基準のガイダンスは、リテスト日を、「物質がまだ使用に適していることを保証するために再検査すべき」日と定義しています。2 取引で用いられる成績書には、その内容の前提となる輸送および保管の条件が記載されていることもあります。1
成績書のバッチ番号は、お手元に届く包装に記載された番号と同じであるべきです。バッチ番号も結果もなく限度値だけを並べた書類は、表題が何であれ、規格です。
確認点： 製品名とグレード、バッチ番号、製造年月日、リテスト日または使用期限、そして、そのバッチが貴社に提示されているバッチであること。
02 / 発行元
誰が試験し、誰が署名しましたか？
03 / 各行
各行に、試験、限度値、結果が示されていますか？
COAの本体は表です。世界保健機関のモデルは五つの列を定めています。試験、方法の参照、判定基準、結果、適否の記載で、結果は「該当する場合は常に数値の形で」示されます。1 製造管理基準のガイダンスは、これを一文にまとめています。成績書には、実施した各試験を、「規格値、および得られた数値結果（試験結果が数値である場合）を含めて」記載すべきだというものです。2
米国のダイエタリーサプリメント製造業者向けの規則は、購入者がなぜ分析法、限度値、結果を併せて必要とするのかを示しています。同国の製造業者がサプライヤーの成績書に依拠できるのは、その成績書に「使用した試験または検査の方法の記述、試験または検査の限度、および試験または検査の実際の結果」が含まれている場合に限られます。3
したがって、「適合」とだけ記された行は、その横に限度値が示されて初めて完全なものになり、数値で行う試験には数値が示されているべきです。たとえば、当社の文書記載の竹エキスのグレードでは、二酸化ケイ素（SiO₂）を≥75.0%と規定し、ICP-OESで測定します。このグレードのバッチの成績書で探すべき行は、その限度値および分析法と並べて示された二酸化ケイ素の結果です。
確認点： すべての行に試験名と分析法が記載され、限度値が示され、数値が得られる試験については結果が数値で示されていること。
04 / 実測値か代表値か
すべての行は、このバッチで測定されましたか？
成績書の数値のすべてが、手元のバッチで行った試験に由来していなければならないわけではありません。欧州の生薬調製物に関する医薬品ガイダンスは、定期的試験／スキップ試験を「バッチごとではなく、あらかじめ選んだバッチについて、かつ／または所定の間隔で、出荷時に規定の試験を実施すること」と定義しています。その前提は、試験されなかったバッチも基準を満たしていることであり、この運用には正当な理由が求められます。同ガイダンスはまた、加工中に蓄積しないことを条件に、汚染物質は、「生薬で試験されている場合」、すなわちエキスの原料となった植物素材で試験されている場合には、通常、エキスで試験する必要はないとしています。4
こうした運用によって、各行の意味は変わります。このバッチで測定された結果、最後に試験されたバッチの結果、植物素材から引き継がれた値、代表値は、四つの異なる記載です。世界保健機関のモデルは、「成績書が発行される試料について実施したすべての試験の結果」を求めています。1 行がそれ以外の性質のものである場合は、その旨を明記するよう求めてください。
確認点： どの行がこのバッチで測定され、どの行が定期的に試験され、どの行が抽出前の植物素材で測定されたか。
05 / 定量値
定量値の行は、正確には何を測定していますか？
定量値の行には、グレードの販売根拠となる数値が記載されており、その書き方が重要です。結果は、分析法、使用される場合は標準品、そして結果が何として表されているかによって定義されます。欧州のガイダンスは、定量値を「分析手順の詳細とともに」示すことを求めています。4
当社のクランベリーエキスは、総可溶性プロアントシアニジン（PACs）をBL-DMAC / UV-Visで30%以上とし、プロシアニジンA2当量として表示する規格です。別の方法で得られた結果、または別の標準品に対して表された結果は、数値が高い場合であっても、その規格に対する結果ではありません。最初の記事では、同じ素材でも二つの方法の結果がどれほど異なり得るかを示す公表数値を引用しています。
確認点： 成績書に記載された分析法、標準品、結果の表し方が、合意した規格のものと同じであること。
06 / 上限値
汚染物質の行は、何と比較されていますか？
重金属、生菌数、残留農薬、残留溶媒は、短い行で示されます。欧州のガイダンスは、生薬調製物についてこれらを、それぞれ独自の参照先を持つ試験として挙げています。「抽出工程に由来する、乾燥エキスまたは軟エキス中の残留溶媒」、「農薬、くん蒸剤、カビ毒、ならびに重金属／有毒元素の残留物」、そして薬局方に沿った微生物限度です。4
これらの行はいずれも比較です。したがって問うべきは、結果が何と比較されたのかです。薬局方か、法令か、サプライヤー独自の上限値か。ある市場に適した上限値が、貴社の市場の上限値であるとは限りません。最初の記事では、食品サプリメント中の金属に関する欧州連合とグレートブリテンの現行の最大基準値を示し、それらが販売時のサプリメントに適用されることを説明しています。原料にとっての意味は、最終製品にその原料がどれだけ含まれるかによって決まります。
確認点： 各結果を比較している上限値、その上限値の出所、単位、そしてそれが貴社の仕向け市場に適しているかどうか。
07 / 貴社自身の確認
成績書にどこまで依拠できますか？
成績書はサプライヤーの表明であり、それにどれだけの重みを置くかは、貴社自身の品質システムが決めます。欧州連合の食品法の下で、またグレートブリテンの法でも同じ文言で、食品事業者は「食品または飼料が、その活動に関連する食品法の要件を満たすことを確保し、これらの要件が満たされていることを検証しなければならない」と定められています。5
米国の規則は、そのための一つの方法を示しています。サプライヤーの成績書に依拠する前に、サプリメント製造業者は、「サプライヤーの試験または検査の結果の確認を通じて」サプライヤーを適格と認定しなければならず、「サプライヤーの試験成績書を定期的に再確認」しなければならず、さらに、当局により免除される場合を除き、各ダイエタリー成分について、「同一性を確認するための少なくとも一つの適切な試験または検査」を実施しなければなりません。3 医薬品原薬に関する製造管理および品質管理の基準のガイダンスも、同じ立場をとっています。サプライヤーの成績書が他の試験に代わり得るのは、使用者がサプライヤーを評価する仕組みを持っている場合に限られ、成績書の信頼性は「一定の間隔で確認すべき」とされています。2
サンプルは、実務上の最初の一歩です。原料評価用のサンプルを依頼し、試験にかけることができます。その際、二組の結果を比較できるよう、同じバッチの成績書もご請求ください。
確認点： サプライヤーの成績書を受け入れる前に、貴社の品質システムが何を求めているか、そして貴社自身がどの試験を再度行うか。
送付いただく情報
書類は、お問い合わせの際にご請求ください
COAやその他の技術資料が必要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- ご評価中のグレードまたは規格；
- 必要とされる書類（規格書や試験成績書（COA）など）；
- 貴社の品質チームが必要とする試験と分析法（確定している場合）；
- 想定する用途と仕向け市場；
- 概算数量と希望納期；
- お名前、会社名、連絡先。
技術資料とCOAサポートを提供しています。ご用意できる書類の内容は、原料およびプロジェクトごとに確認します。原料評価用のサンプルも依頼できます。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
製品の例は、YOHOLIFE®の規格および技術資料に基づいています。お問い合わせの際には、選択するグレードとそのバッチのCOAをご確認ください。出典1、2、4は医薬品を対象として書かれたもの、出典3は米国で製造されるダイエタリーサプリメントを対象として書かれたもので、成績書に何を記載すべきか、またどこまで依拠してよいかについての記述のために、ここで引用しています。法令の参照は2026年11月11日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
