表向きのパーセンテージが同じ二種類のエキスでも、別の素材であることがあります。
植物エキスの規格は、素材は何か、その強さがどのように表されているか、その数値がどのように測定されたか、という三点を示します。この三点のいずれかが異なれば、最初のページに同じ数値が載っている二つの提案は、同じ原料についての提案ではありません。
サプライヤーを比較する前、または見積もりを依頼する前に行いたい七つの確認点を、当社のカタログと技術資料の例とともに紹介します。最後に、サプライヤーが的確に回答できるようにするための簡潔な要件書を示します。
01 / 素材
どの植物の、どの部位でしょうか？
規格はまず、素材の特定から始まります。欧州の生薬調製物に関する医薬品ガイダンスは、最初に「基原植物と調製物の種類（例：乾燥エキスまたは液状エキス）の記載」を求めています。1 根、葉、種子、樹皮、果実、キノコの子実体はそれぞれ異なる出発原料であり、一つの植物がそのうち複数を供給することもあります。
当社のカタログでは、すべてのエキスについて原料部位と粉末の性状を掲載しています。たとえばロディオラロゼアエキスは、根を原料とする淡褐色の微粉末として記載されています。文書記載の当社の竹エキスのグレードは、茎に由来するモウソウチクの粉末です。
確認点： 学名、植物部位、物理的性状。
02 / 数値
パーセンテージは何を指していますか？
パーセンテージは常に何かを指しています。名前のある一つの化合物、定義された化合物群、または特定の化学形態で表された物質です。見出しの数値には、そのどれなのかがほとんど書かれていません。
当社の文書から二つの例を挙げます。「75%バンブーシリカ」：当社の文書記載の竹エキスのグレードでは、二酸化ケイ素（SiO₂）を≥75.0%と規定しています。このパーセンテージは二酸化ケイ素を指しており、元素ケイ素や抽出比を指すものではありません。「ロザビン類3%、サリドロサイド1%」：これは一般的なRhodiola roseaエキス規格の一例です。総ロザビン類はロザビン、ロザリン、ロジンから成り、サリドロサイドは別個の含有成分で、独自の数値を持ちます。
確認点： どの化合物または化合物群を対象としているか、そして結果が何として表されているか。
03 / 分析法
その数値はどのように測定されましたか？
数値は、同じ方法で得られた数値としか比較できません。American Botanical Councilと関連機関の著者らによる2023年のレビューは、その理由を説明しています。分光光度法で得られた濃度は、「対象外の分析対象物が目的の波長で吸収を示すことによる干渉のため、他の定量法による結果より高くなることが多い」とされています。マリアアザミエキスについて、同レビューはシリマリン濃度が一般にHPLC-UVで30%～65%、分光光度法による試験で65–80%であると報告し、定量結果の背景にある方法を明示することは「業界の標準的な慣行となるべきである」と結論づけています。4
当社のクランベリーエキスは、完全な記載がどのようなものかを示しています。総可溶性プロアントシアニジン（PACs）をBL-DMAC / UV-Visで30%以上とし、プロシアニジンA2当量として表示する規格です。この定量法では、プロシアニジンA2を標準品として用い、640 nmの吸光度を測定します。単離されたA型PACの純度を確定するものではありません。上記の竹の数値は、ICP-OESで測定したものです。
確認点： 分析法と、それが定量の一部である場合は標準品。数値だけでなく、これらも比較してください。
04 / 抽出比か定量値か
抽出比でしょうか、定量値でしょうか、それとも両方でしょうか？
抽出比と定量値は、異なる問いに答えるものです。欧州の医薬品ガイダンスは、生薬対エキス比（DER）を「生薬調製物の製造に使用した生薬の量と、得られた生薬調製物の量との比」と定義しています。2 これは、エキスにどれだけの植物素材が使われたかを表すもので、いずれかの化合物がどれだけ得られたかを表すものではありません。米国薬局方の著者らによる論文は、次のように明確に述べています。「植物対エキス比に関する最もありふれた誤解は、比が高いほどエキスが強力で、したがってより優れているというものであろう。」5
確認しておく価値のある点が二つあります。同ガイダンスは、添加剤を含まない調製物であるジェニュイン（ネイティブ）エキスと、賦形剤を含む最終的なエキスとを区別しています。2 一方について示された比は、他方の比ではありません。また、同ガイダンスにおける「標準化（規格化）」は狭い意味を持ち、治療活性が知られている成分について定められた含量に調整されていることを指します。3 商取引上の書類では、この言葉が何を意味して使われているのかをお尋ねください。
エキスには、定量値で規格が定められるもの、抽出比で定められるもの、その両方で定められるものがあります。たとえば当社のエルダーベリーエキスの見積もり依頼フォームでは、アントシアニンの目標値と定量法、希望する抽出比、溶解性や賦形剤に関する要件をお尋ねしています。
確認点： 必要なのは化合物の含量か、抽出比か、その両方か。そして、示された抽出比がネイティブエキスを指すのか、最終的な粉末を指すのか。
05 / 賦形剤と形態
粉末には、ほかに何が含まれていますか？
06 / 書類
規格、COA、TDS：どれを見ればよいですか？
三つの書類は、それぞれ別の役割を担います。製品規格は、あるグレードについて定められた要件を記述するもので、欧州のガイダンスの言葉では「試験の一覧、分析法または生物学的試験法への参照、および適切な判定基準」です。1 試験成績書（COA）は、特定されたバッチの結果を報告するもので、世界保健機関のモデル証明書は「特定の試料について実施した試験を、得られた結果および適用した判定基準とともに列挙」しています。6 技術データシート（TDS）は処方のための指針を示すものであり、規格やバッチごとのCOAに代わるものではありません。
確認点： ご評価中のグレードの規格書と、検討対象のバッチのCOAを請求し、技術チームが必要とするその他の書類もお知らせください。
07 / 対象市場
製品が販売される市場では、どの上限値が適用されますか？
汚染物質の上限値は、最終製品が販売される市場の法令に由来します。食品サプリメントについては、欧州連合とグレートブリテンは現在、三種類の金属に同じ最大基準値を定めています。鉛3.0 mg/kg、カドミウム1.0 mg/kg、水銀0.10 mg/kgで、乾燥海藻、海藻由来の製品または乾燥二枚貝を主原料とするサプリメントについては、カドミウムにより高い3.0 mg/kgの最大基準値が設定されています。植物原料を含むサプリメントについては、多環芳香族炭化水素も制限しており、ベンゾ(a)ピレンは10.0 µg/kg、四種の合計は50.0 µg/kgです。78 これらの値は、市場に出される状態のサプリメント、つまり「販売時」のものに対して定められています。原料にとってそれが何を意味するかは、最終製品にその原料がどれだけ含まれるかによって決まります。
他の規則は仕組みが異なります。農薬の最大残留基準値は未加工の農産物に対して設定されており、エキスなどの加工品には加工係数を通じて適用されます。9 食品製造において抽出に使用が認められている溶媒と、特定の用途における残留限度は、法令に列挙されています。10 ある市場や用途に適した規格が、別の市場や用途には適さない場合があります。
確認点： 仕向け市場と想定する用途を最初にお知らせください。それに応じて、規格と書類をご相談できます。
送付いただく情報
簡潔な要件書があれば、的確な回答が得られます
正確な見積もりまたはサンプルのご相談のために、次の情報をお送りください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 目標とする規格：化合物と含量、抽出比、またはその両方；
- ご希望の定量法（ある場合）；
- 賦形剤、溶解性、その他の技術的な要件；
- 概算数量；
- 仕向け市場；
- お名前、会社名、連絡先。
当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。原料評価用のサンプルを依頼でき、規格書や試験成績書（COA）など、必要な技術資料もお知らせいただけます。当社のチームが、選択されたグレードについてサンプルの提供可否と提供可能な資料を確認します。
製品の例は、YOHOLIFE®の規格および技術資料に基づいています。お問い合わせの際には、選択するグレードとそのバッチのCOAをご確認ください。出典1～3および6は医薬品を対象として書かれたもので、定義の引用のためにここに掲載しています。法令の参照は2026年11月11日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
