10:1という比は、エキスにどれだけの植物が使われたかを示すものです。エキスの強さを示すものではありません。
抽出比は、規格書、カタログ、ラベルに、二つの数字とコロンで表示されます。4:1、10:1、20:1といった形です。濃度の尺度のように見え、しばしばそのように読まれますが、これは収率に関する表示です。
ここでは、抽出比を示されたときに行いたい六つの確認点を、規制当局が用いる定義と、当社のカタログおよびお問い合わせフォームの例とともに紹介します。以前の記事では規格全体を扱いました。この記事では抽出比に絞ります。
01 / 定義
二つの数字は何を数えていますか？
欧州の医薬品ガイダンスは、生薬対エキス比（DER）を「生薬調製物の製造に使用した生薬の量と、得られた生薬調製物の量との比」と定義しています。コロンの前の数字が植物素材、後の数字がエキスです。1 米国薬局方の著者らによる論文は、この読み方を平易に示しています。「平均ネイティブエキス比が10:1の乾燥エキスとは、1 gのネイティブ／ジェニュインエキスを得るのに約10 gの乾燥原料を要したことを意味する」。また、出発原料が生であったか乾燥していたかにかかわらず、計算は乾燥物換算で行うべきだとも述べています。3
当社のカタログも同じ形式を用いています。ジャスミンエキスは、花を原料とする黄褐色の微粉末として掲載されており、カタログ規格は抽出比10:1です。
確認点： 抽出比が植物対エキスの比であること、どの植物部位を出発点としているか、そして乾燥した素材に基づいて計算されていること。
02 / 収率
抽出比が高いほど強いエキスとは限らないのはなぜですか？
抽出比は、抽出収率の逆数です。植物の質量の十分の一がエキスになれば抽出比は10:1、四分の一ならば4:1です。同論文によれば、水または水とエタノールの混合液で抽出する大半の乾燥植物素材では、抽出可能な物質は「通常10～25パーセント」で、これはちょうどこの二つの比に当たります。3
したがって、抽出比は工程と同じくらい植物そのものについても語ります。同論文自身の例は、一つの公表基準に基づく二種類の根を比較しています。一方は水製エキスを3.0%以上含む必要があり、理論上のネイティブエキス比は約33:1になります。もう一方は27.0%以上で、約4:1になります。3 どちらの数値も、いかなる化合物の含量も示していません。著者らは、比が高いほどエキスが強力で、したがってより優れているという考えを、こうした比に関する最もありふれた誤解であろうと述べています。3
確認点： 抽出比に何を示してほしいのか。答えが化合物の含量であれば、定量値も併せて請求してください。
03 / 範囲
抽出比が範囲で示されるのはなぜですか？
植物素材はロットごとに異なり、収率も異なります。同論文の例では、100 kgの出発原料のあるロットからは14 kgのネイティブエキスが得られ、別のロットからは同じ条件で11 kgが得られます。したがって抽出比は7–9:1になります。同論文は、単一の数値は一般に「実際の範囲の略記」であると述べています。3 欧州のガイダンスは、抽出比を「実際の範囲として示す」ことを求めており、その例として挙げられるバレリアン根の乾燥エキスは3–6:1と表示されています。1
カタログ上の範囲は、別の意味を持つことがあります。見積もりの対象となり得るグレードの幅です。ブラックマカエキスとイエローマカエキスは、当社のカタログに参考抽出比4:1–20:1で掲載されています。注文時の抽出比は、お問い合わせの際に指定いただいたものです。
確認点： 範囲が一つのグレードのバッチ間のばらつきを表しているのか、提供可能なグレードの幅を表しているのか、そして見積もりがどの抽出比を指しているのか。
04 / ネイティブDERか総DERか
抽出比には賦形剤が含まれますか？
欧州のガイダンスは、二つの比を区別しています。ジェニュイン（ネイティブ）DERは、植物素材の量と、添加剤を含まないエキスの量との比です。総DERは、植物素材の量と「得られたエキス全体（添加剤を含む）の量」との比です。2 両者は大きく異なることがあります。同論文の例では、4 kgの出発原料から1 kgのネイティブエキスが得られ、比は4:1です。ここに1 kgの賦形剤を加えると、同じ素材が2 kgの最終的な粉末となり、比は2:1になります。3
表示の慣行も異なります。欧州の例は、ネイティブの比を表示し、添加剤を別に記載しています。ジェニュインエキス80%、ジェニュインDER 3–6:1、その他の添加剤20%。1 同論文は、小売ラベル表示に関するAmerican Herbal Products Associationのガイダンスを引用しています。そこでは、二つ目の数字が賦形剤を含む「最終的な総エキスの量」を表します。3 抽出比は、同じ基準で示された別の抽出比とのみ比較できます。
確認点： 抽出比がネイティブエキスを指すのか最終的な粉末を指すのか、そしてネイティブエキスまたは添加剤の割合。
05 / 工程
どの溶媒が使われ、除かれたものはありますか？
同じ植物の二つのエキスが同じ抽出比であっても、組成が異なることがあります。何が抽出されるかは溶媒によって決まるからです。欧州のガイダンスは、「製造工程、抽出溶媒、ジェニュイン生薬対エキス比」を調製物の種類とともに、組成を本質的に決定する要因として挙げており、その表示では抽出比の隣に溶媒を記載します。「抽出溶媒：エタノール70 % V/V」。1
高い抽出比は、さらなる加工の結果である場合もあります。同論文は、抽出比が約8:1の薬局方収載ネイティブエキスと、そこから作られた約25:1の精製エキスを取り上げ、後者の比が高くなる理由を「調製中にネイティブエキスの約三分の二が除去されるため」と説明しています。3 後者は前者の三倍の強さではなく、別の素材です。サプライヤーと購入者に対して、著者らは、抽出比だけでなく「添加剤とそのエキス中の割合、抽出溶媒、活性成分または指標成分の量を含む、植物エキスの完全な組成」を開示する必要があると結論づけています。3
当社のお問い合わせフォームには、この点を記入する欄があります。バレリアン根エキスのフォームでは、バレレン酸類の目標値、希望抽出比、溶媒 / 賦形剤の要件をお尋ねしています。オレガノ葉エキスのフォームでは、希望抽出比と、希望エキス形態 / 抽出方法をお尋ねしています。
確認点： 抽出溶媒、そしてその素材が全体のエキスなのか、その精製画分なのか。
06 / 抽出比か定量値か
抽出比、定量値、あるいはその両方が必要になるのは、どのような場合ですか？
欧州のガイダンスは、エキスを三つの種類に分けています。標準化エキスは「治療活性が知られている一つまたは複数の成分について定められた含量に調整された」もの、定量エキスは活性指標成分を規定の範囲内に調整したもの、「その他」のエキスは「特定の成分含量に調整されていない」ものです。2 この第三の種類については、表示には成分含量の代わりに、抽出比と抽出溶媒を記載します。1 同論文は、米国薬局方の植物エキスに関する章を、同じ趣旨で引用しています。「有効成分が不明な場合は、出発原料と最終製品の比を記載する。」3
実際には、多くの規格が両方を用います。当社の製品ポートフォリオにも、規格は抽出比または名称のある活性成分含量で示される場合がある、と明記しています。ウコンエキスのお問い合わせフォームでは、総クルクミノイドの目標値、希望抽出比、分散性 / 賦形剤の要件をお尋ねしています。
確認点： 製品にどれが必要か。エキス全体を購入する場合は抽出比、名称のある化合物が重要な場合は定量値、処方やラベルが両方を必要とする場合は両方。
送付いただく情報
抽出比は、その前提条件とあわせてお尋ねください
抽出比が規格の一部である場合は、次の情報をお送りください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 必要な抽出比と、ネイティブエキスを指すのか最終的な粉末を指すのか；
- 賦形剤、溶解性、その他の技術的な要件；
- 抽出溶媒または抽出方法（製品に特定のものが必要な場合）；
- 化合物の目標値と定量法（抽出比とあわせて必要な場合）；
- 概算数量と仕向け市場；
- お名前、会社名、連絡先。
カスタマイズには、濃度、抽出比、活性成分の目標含量、抽出の選択肢、賦形剤や溶解性の要件が含まれる場合があります。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。原料評価用のサンプルを依頼でき、規格書や試験成績書（COA）など、必要な技術資料もお知らせいただけます。当社のチームが、選択されたグレードについてサンプルの提供可否と提供可能な資料を確認します。
製品の例は、YOHOLIFE®のカタログおよびお問い合わせフォームに基づいています。お問い合わせの際には、選択するグレードとその規格をご確認ください。出典1および2は医薬品を対象として書かれたもので、定義の引用のためにここに掲載しています。出典3から引用した比と収率は、同論文自身の例であり、当社製品の規格ではありません。
