乾燥減量とは、試料を定められた条件で乾燥したときに失われる重量のことで、水分と、そのほか蒸発するものすべてが含まれます。灰分とは、試料を燃やしたあとに残るものであり、ふるいの行は、指定されたふるいを通過する粉末の割合を示します。数値はいずれも、それを得た方法と結びついています。
エキスの規格には、定量値の下に、物理的試験の行が短くまとまって並んでいることがよくあります。乾燥減量または水分、灰分、粒子径、ときにはかさ密度です。見過ごされがちですが、粉末の保存性、貴社の工程での流れやすさ、そして粉末のうちキログラムあたりどれだけがエキスではなく水分なのかにかかわります。
ここでは、これらの行で行いたい六つの確認点を紹介します。確認点は、世界保健機関の生薬素材の試験法、生薬医薬品に関する欧州のガイダンス、英語版も無料で公開されている日本薬局方、医薬品に関する国際ガイドライン、ダイエタリーサプリメントに関する米国の規則に基づいています。以前の記事では規格、抽出比、試験成績書（COA）、溶媒と賦形剤、重金属と農薬の行、定量法、微生物の行、確認試験の行を扱いました。この記事では物理的試験の行に絞ります。
01 / 乾燥減量
数値は水分を示していますか、それとも蒸発するものすべてを示していますか？
乾燥減量は重量を量る試験であり、水を測る試験ではありません。世界保健機関の生薬素材の試験法は、この試験が「水分と揮発性物質の両方を測定する」のに対し、蒸留法は「調べている素材に含まれる水分の直接測定値が得られる」としています。1
生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、より簡便な試験を認めていますが、留保を付けています。エキスについては、乾燥減量の手順は「適切な場合もある。ただし、場合によっては（精油を含む調製物）、水に特異的な分析手順が必要である」としています。2 同ガイダンスは、完成した生薬医薬品に関する節で、より特異的な手順の例として、水そのものを測る化学的試験であるカールフィッシャー法を挙げています。2
したがって、行の見出しだけでは判断できません。同ガイダンス自身が、乾燥減量を「水分含量」という見出しの下で扱っているからです。2 決め手となるのは、行に記載されている方法です。蒸発するほかの物質を除外できるのは、水に特異的な方法だけです。
確認点： 行が乾燥減量と水分のどちらを報告しているか、そしてその背後にどの方法があるか。
02 / 条件
試料は、どのような条件で乾燥されましたか？
乾燥減量の数値は、試料の乾燥のさせ方と結びついています。日本薬局方は、乾燥減量試験法を「試料を医薬品各条に規定する条件で乾燥し、その減量を測定する方法」と定義しています。医薬品各条とは、一つの物質についての収載項目のことです。薬局方は、その条件を限度値の記載そのものに盛り込みます。たとえば「1.0%以下(1 g、105°C、4時間)」という記載は、本品約1 gを105°Cで4時間乾燥することを意味します。3
世界保健機関の生薬素材の手順には、二つの方法があります。100–105°Cのオーブンを使う方法と、室温でデシケーター（乾燥剤を入れた密閉容器）を使う方法です。後者は「高温で溶けて粘着性のある塊になる素材に特に有用である」とされています。1
生薬素材については、同じ試験法が限度値を設ける理由も示しています。「生薬素材に水分が過剰にあると、微生物の増殖、真菌や虫の存在、加水分解後の劣化を助長する」。加水分解とは、水による分解のことです。また、限度値は「水分を吸収しやすい、または水の存在下で速やかに劣化する素材」にとって特に重要だとしています。1
水分を吸収しやすい粉末は、湿った空気にさらされると、たとえば包装を開けたあとなどには、試験した日の数値を保てないことがあります。微生物の行に関する当社の記事では、水分の数値が微生物の増殖リスクを判断する助けになる一方で、菌数の試験の代わりにはならない理由を説明しています。
確認点： 数値の背景にある温度または乾燥剤、時間、試料の量、あるいはその行が引用している薬局方の方法。
03 / 換算の基準
定量値は、乾燥物換算の割合ですか、それとも供給される状態の粉末に対する割合ですか？
水分は、ほかの百分率が何を意味するかにも影響します。含量は、そのままの粉末について示すことも、乾燥物について示すこともできます。乾燥物とは、粉末から乾燥減量の分を除いたもの（「乾燥物換算」）か、測定された水分を除いたもの（「脱水物換算」）です。両者は同じではありません。乾燥減量には、ほかの揮発性物質も含まれるからです。たとえば日本薬局方には、生薬（動植物の薬用とする部分、抽出物、鉱物などを指す薬局方の用語）のエキス含量、すなわち所定の溶媒で生薬から溶け出す成分の量を、「乾燥減量によって得た数値より乾燥物に換算した試料量に対し」算出するものがあります。また、試薬の一つについては、水分を別途測定しておき、「脱水物に換算したもの」で計算します。3
計算は簡単で、やってみる価値があります。たとえば乾燥減量が5.0%の場合、乾燥物換算で20.0%の定量値は、供給される状態の粉末では19.0%になります。定量値がどちらの基準によるのかを規格が示していなければ、この差はわからないままになります。
確認点： 定量値とそのほかの百分率が、乾燥物換算で示されているか、供給される状態の粉末で示されているか。
04 / 灰分
燃やしたあとに何が残り、それはどこから来たのですか？
灰分とは、試料を燃やしたあとの残留物です。植物素材について、世界保健機関の試験法は、植物に属するものとそうでないものを区別します。総灰分には、「植物組織自体に由来する」灰分と、「植物の表面に付着した外来物（例：砂や土）の残留物」が含まれます。1 二つ目の試験である酸不溶性灰分は、総灰分を希塩酸で煮沸し、溶けずに残ったものを強熱します。強熱するとは、強く加熱することです。この試験は「存在するシリカの量、特に砂およびケイ質土としての量を測定する」ものです。1
これらは、植物素材のために書かれた試験です。欧州のガイダンスは、生薬、すなわち植物素材そのものの試験に、総灰分と、正当な理由がある場合には塩酸に不溶な灰分を挙げています。エキスを含む生薬調製物について同ガイダンスが挙げる試験の一覧には、そのどちらも含まれていません。ただし、薬局方の各条（モノグラフ）がある場合は常に、調製物はそれに従うこととされています。2
したがって、エキスの規格では、灰分の行はもう一度よく見る必要があります。灰分とは、由来を問わず無機質の残留物です。日本薬局方の強熱残分試験法は、試料を硫酸の存在下において強熱する方法ですが、その冒頭で、この試験法は「通例、有機物中に不純物として含まれる無機物の含量を知るために用いる」と述べています。3 欧州薬局方のこの試験の項目は、Sulphated Ash（硫酸灰分）という見出しで、米国薬局方のものはResidue on Ignition（強熱残分）という見出しです。2010年に最終改訂された医薬品に関する国際ガイドラインは、この三つの試験法を、一定の条件のもとで「相互利用できる」ものとして勧告しています。4
エキスでは、植物に由来する無機質が数値の一部になり、無機質の賦形剤や流動化剤が加えられている場合は、それも数値の一部になります。ただし、加えた重量どおりとは限りません。無機質ではない賦形剤は灰分をほとんど、またはまったく残さないため、灰分の数値が低くても、エキスに賦形剤が含まれていないとは言えません。灰分の行と賦形剤の行は、あわせて読む必要があります。
総灰分、酸不溶性灰分、強熱残分は三つの異なる手順です。そのため、行がどれを用いているかが示されるまでは、限度値はほとんど意味を持ちません。
確認点： その行がどの灰分試験を指しているか、そしてその限度値が、エキスに含まれる無機質の賦形剤を見込んでいるかどうか。
05 / ふるい
「80メッシュ」は何を保証していますか？
「80メッシュ通過95%」といった数値は、ふるいの結果です。日本薬局方の粒度測定法の章は、印を付けた部分を除いて欧州薬局方および米国薬局方と調和されており、ふるい分け法を「粒子径分布による粉体や顆粒を対象とした分級法の一つ」としています。3
メッシュ番号はふるいを指す名称であり、粒子径ではありません。同章は、ふるいの目開きをマイクロメートルまたはミリメートルで示すよう求めており、ふるい番号は「表中で換算する場合のみに用いる」としています。その表では、米国のNo. 80のふるいの目開きは180 µm、No. 100は150 µm、No. 200は75 µmで、180 µmのふるいに対応する日本のふるい番号は83です。3 世界保健機関の試験法では、「No. 180のふるい」は、単に目開きが180 µmのふるいのことです。1 規格には、「80メッシュ」がどの系列（ふるい番号の体系）に属するのかが、常に書かれているとは限りません。マイクロメートルで表した目開きがあれば、それで決まります。
ふるいは結果の半分であり、それを通過する割合がもう半分です。世界保健機関の区分は、その両方を示しています。「細かい」粉末とは、「すべての粒子がNo. 180のふるいを通過する」もの、「やや細かい」粉末とは、No. 355のふるいを通過し、かつ「No. 180のふるいを通過するものは40%以下」であるものです。1
ふるい分けの方法も重要です。同章のふるい分け法は、「試料の全体的な粒子径分布を評価することを目的としている」ものです。特定の一つか二つのふるいを通過する割合や残留する割合を測定するものではない、ともしています。ふるいの上または下の割合だけが必要な場合については、一度に一つのふるいを用いるエアー・ジェット法を挙げ、「ふるい上残分又はふるい下残分のみを必要とする場合には、より適している」としています。3
欧州のガイダンスは、医薬品では粒子径が「崩壊時間、溶出速度、生物学的利用能、かつ／または安定性に重大な影響を及ぼし得る」ため、生薬医薬品に用いられるエキスでは粒子径を考慮するよう求めています。2 ふるい分けの章は、この行を最初の乾燥減量の行と結びつける注意を加えています。「湿度変化によって著しい吸湿又は脱湿を起こしやすい」素材は、適度に湿度調整された環境下で試験を行わなければならないというものです。3
確認点： メッシュ番号に加えてマイクロメートルで表した目開きで特定したふるい、そのふるいを通過する割合、そしてふるい分けの方法。
06 / 密度
疎充塡かタップ充塡か、どのように測定されましたか？
かさ密度は、粒子間の隙間も含めた一定の体積の粉末が、どれだけの重さになるかを示します。日本薬局方のかさ密度測定法の章は、同様に調和されており、かさ密度を「粉体試料の質量と粒子間空隙容積の因子を含んだ粉体の体積との比」と定義しています。3
かさ密度は、素材に固有の、変わらない性質ではありません。「粉体のかさ特性は、試料の調製法、処理法や保存法、すなわち、粉体がどのように取り扱われてきたかに依存する」と、同章は述べています。粒子が互いに付着し合う凝集性のある粉体では特に、疎充塡かさ密度は「再現性よく測定するのは極めて難しい」とされ、結果を記録する際には「どのように測定したかを明記しておくことが重要である」とされています。3
タップ充塡かさ密度とは、「粉体試料を入れた容器を機械的にタップした後に得られる、増大したかさ密度」であり、疎充塡かさ密度とあわせて「粉体の流動性の評価に使用される」とされています。3 疎充塡かタップ充塡か、あるいは測定方法が示されていない一つのかさ密度の数値は、ほかの出所の数値と、そのまま比較してよいとは言えません。
最後に、これらすべての行にかかわる点があります。ダイエタリーサプリメントの規格に関する米国の規則には、これらの行のどれも挙げられていません。この規則は、サプリメントを作る企業に対して、構成成分の規格として「その構成成分を用いて製造されるダイエタリーサプリメントの純度、強さ、組成についての規格が満たされることを確保するために必要な」ものを設定するよう求めています。5 この規則の下では、どの物理的試験の行が必要かを決めるのは、サプリメントを作る企業です。販売する場所がどこであっても、貴社の製品と工程が依拠する行は、貴社自身が示すべきものです。
確認点： 密度が疎充塡かタップ充塡か、その測定方法、そして貴社自身の規格にどの物理的試験の行が必要か。
送付いただく情報
物理的試験の要件は、お問い合わせの際にお知らせください
物理的試験の行が貴社の製品または工程にとって重要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 想定する用途と仕向け市場；
- 貴社の品質チームが乾燥減量または水分について設定している限度値と、用いている方法；
- 貴社の定量値を乾燥物換算で計算するのか、供給される状態の粉末で計算するのか；
- 貴社の工程が必要とするふるいと通過する割合、そして設備が必要とする場合はかさ密度の範囲；
- 納入品を貴社自身で試験されるかどうか、また、どの方法で試験されるか；
- 必要とされる技術資料（規格書や試験成績書（COA）など）；
- お名前、会社名、連絡先。
技術資料とCOAサポートを提供しています。ご用意できる書類の内容は、原料およびプロジェクトごとに確認します。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
この記事は、公表された試験法、ガイダンスおよび法令を説明するもので、YOHOLIFE®の原料についての乾燥減量、灰分、粒子径、密度の数値は示していません。選択するグレードの規格と書類は、お問い合わせの際に確認します。出典1は生薬素材を、出典2は生薬医薬品を対象として書かれたもので、どちらも定義と考え方のためにここで引用しています。出典3は医薬品を対象として書かれた薬局方で、その定義のために引用しています。粒度とかさ密度に関する同薬局方の章には、日本薬局方独自の部分として印を付けた箇所を除き、欧州薬局方および米国薬局方と調和している旨が記されていますが、これらの薬局方はここでは引用していません。出典4は医薬品に関する国際ガイドラインです。このページにある出典3からの引用は日本語の原文に、出典4からの引用は厚生労働省の通知に示された日本語版によっています。出典5は米国の法令です。欧州連合とグレートブリテンの食品法は、ここでは扱っていません。出典は2026年11月13日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
