確認試験は、エキスの試料を、規格に記載された植物の比較対象と照らし合わせるものです。「陽性」または「適合」は、その試験で両者が一致したことを意味します。一致がどこまで裏付けになるかは、その試験が何を区別できるかによって決まります。
確認試験の行は、植物エキスの規格の中で最も短い行であることが多く、書かれているのは、数文字の分析法名（記載がない場合もあります）と、「陽性」または「適合」の語だけです。この行は、購入者が最初に抱く問い、つまりその粉末がラベルに記載された植物に由来するかどうかに答えるものですが、エキスの場合、この問いは見た目より難しいものです。American Botanical Councilと関連機関の著者らによる2023年のレビューは、植物原料の取引が、特に西洋諸国で「未加工の植物素材から、エキスや精油のようなより濃縮された形態へと移行するにつれ、原料または最終製品の適切な同一性と真正性を確立することが、いっそう難しくなった」と指摘しています。1
レビューは、公表された文献に基づく数値も引用しています。その文献を対象とした二つの調査は、研究者が遺伝学的な検査を用いた場合も、クロマトグラフィーや分光法による検査を用いた場合も、「偽和された原料について同じ割合（約27%）を見いだした」としています。1 これは、公表された研究で調べられた原料と製品についての割合であり、市場全体での発生率ではありません。レビューはさらに、偽和された製品は「通常、経済的な不正行為の一形態にあたる」が、誤った同定や名称の混同が原因となることもあると述べ、また、偽和の大半の種類は「安全上のリスクにはならないが、注目すべき例外もいくつかある」としています。1
ここでは、この行で行いたい六つの確認点を紹介します。確認点は、上記のレビュー、生薬医薬品に関する欧州のガイダンス、米国と欧州連合の食品法に基づいています。以前の記事では規格、抽出比、試験成績書（COA）、溶媒と賦形剤、重金属と農薬の行、定量法、微生物の行を扱いました。この記事では同一性に絞ります。
01 / 名称
どの植物の、どの部位でしょうか？
確認試験は名称を確かめるものなので、名称は正確でなければなりません。生薬医薬品に関する欧州のガイダンスは、植物素材を「使用した植物部位と、二名法（属、種、変種、命名者）に従った学名」によって定義しています。2 エキスについては、最初に「基原植物と調製物の種類（例：乾燥エキスまたは液状エキス）の記載」を求めています。2
一般名だけでは不十分です。レビューは、「種の誤った同定、俗名の混同、または許容されている植物の互換的な使用」を、誤って表示された製品が生じる原因の一部に数えています。1
植物部位も名称の一部です。同じ植物の異なる部位が、同じ指標成分（品質管理で測定対象に選ばれる成分）を、異なる割合で含むことがあります。1 期待される指標成分をより安価な素材で賄う方法として、レビューが挙げているものの中には、「同じ植物の別の部位から得たエキスの添加」があります。1
確認点： 規格に学名と植物部位が記載されていること、そして確認試験の行がその両方を参照していること。
02 / 試験
「陽性」という語の背後には、どの試験がありますか？
乾燥した植物素材を同定する方法はいくつかあります。欧州のガイダンスが求める試験は、「通常、次のうち三つ以上の組合せ：肉眼的性状、顕微鏡的性状、クロマトグラフィーによるフィンガープリント法、化学反応」です。2
エキスにはもはや植物の形や組織は残っていないため、その同定は主に化学的性質に基づきます。エキスについてガイダンスが挙げる試験はクロマトグラフィーによるものであり、ガイダンスは「特徴的なフィンガープリントクロマトグラムを確立すべきである」としています。2 ガイダンスは、クロマトグラフィーによるフィンガープリント法を、「植物化学的成分の特徴的なクロマトグラフィーパターンを作成する」ためにクロマトグラフィーを用いることと定義しています。これは混合物の全体像を示すもので、一つの化合物の測定ではありません。2
行に記載されることのある分析法には、薄層クロマトグラフィー（TLC）、それを高性能化した高性能薄層クロマトグラフィー（HPTLC）、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）などがあります。レビューは、TLCとHPTLCが「植物原料の真正性の確認に用いられる日常的な分析法の一つであり、通常、公的な薬局方に収載された確認試験の一部となっている」と指摘しています。1
米国のダイエタリーサプリメントに関する法律は、サプリメントを作る企業が自社の試験について、より幅広い選択をする余地を残しています。その試験は「適切で科学的に妥当な方法」でなければならず、次の五つの種類のうち少なくとも一つを含む必要があります。官能分析（見た目、におい、味、感触による）、肉眼的分析、顕微鏡的分析、化学的分析、またはその他の科学的に妥当な方法です。3 「陽性」とだけ書かれた行では、どの種類の試験が背景にあるのかがわかりません。
確認点： 結果だけでなく、行に記載された分析法。
03 / 比較対象
何と比較されていますか？
フィンガープリントは、それだけでは何も同定しません。比較対象と照らして読むものです。欧州のガイダンスは、標準品となり得るものを示しています。「生薬の植物試料、または生薬調製物（例：エキスまたはチンキ）の試料、または化学的に定義された物質」。2 薬局方が標準品を提供している場合、それらは「一次標準品として使用すべきである」とされ、提供していない場合は、ほかのものを「確立すべきである」とされています。2
標準品は、目的に応じて選ばれます。ガイダンスは、標準品は「意図する用途に適した品質基準を満たすべきである」とし、薬局方の標準品は「示された用途に適していることのみが実証されている」としています。したがって、定量を目的とした標準品が、そのことだけで同一性の比較対象になるわけではありません。2
代用品を見つけるうえで、レビューが基準とするのは、正しい植物に由来する素材です。指標成分がより安価な植物から調達されている場合、レビューは、大半の場合、「クロマトグラフィーによるフィンガープリントを、植物学的に基原が確認された素材から作ったエキスと比較することは、その不正の検出に適している」としています。1 植物学的に基原が確認された素材とは、その植物自体が同定されている素材のことです。ある植物が欧州薬局方、または欧州の法令で認められているほかの薬局方に記載されていない場合、ガイダンスは、「植物全体または植物の一部の押し葉標本」、すなわち参照用に保管された保存標本が利用できることを求めています。2
確認点： 試料が何と比較されたか：薬局方の標準品、基原が確認された植物またはそのエキスの試料、あるいは単一の指標成分。
04 / 特異性
代用品でも、同じ試験を通ってしまうことはありますか？
欧州のガイダンスは、目標を示しています。エキスの確認試験は「生薬調製物に対して特異的であるべきであり、望ましくは、出現する可能性の高い代用品／偽和物を識別できるべきである」とされています。2 ガイダンスは、不十分なものも示しています。「たとえば、クロマトグラフィーの保持時間のみによる同定は、特異的であるとはみなされない」。保持時間とは、化合物がカラムを通過するのにかかる時間です。クロマトグラフィー試験を組み合わせるか、一つの手順の中で複数の試験を組み合わせれば、「許容される場合がある」とされています。2
レビューは、これがなぜ重要かを説明しています。レビューによれば、大半の場合、「偽和は、特定の指標／活性成分についての規格と標準化の要件に適合しているように見えながら、実際には、それらを測定する試験法の特異性の欠如を単に利用しているだけの植物原料を供給することで行われる」といいます。1
レビューが述べる方法のうち三つが、その仕組みを示しています。まず、指標成分を安価な植物から調達する方法です。アルカロイドのベルベリンとヒドラスチンについて定められた含量に標準化されていることが多いゴールデンシールの根のエキスは、「ベルベリンを含むほかのエキスによる偽和の対象となることがある」とされています。次に、近縁の種で代用する方法で、たとえばブラックコホシュが、アジア原産のActaea属の種に置き換えられます。あるいは、エキスを「純粋な、または高度に精製された化学的指標成分」で強化する方法で、レビューはこれを、検出がとりわけ困難な偽和の種類の一つに数えています。1
パターン全体を読み取る試験は、指標成分を探す試験よりもだましにくいものの、あらゆる代用品を防げるわけではありません。HPTLCは「化学的フィンガープリント全体」に依拠するため、「容易にはだまされないが、特異性を欠くことのある、一つまたは複数の化学的指標成分の存在のみを評価する方法は、今も一般的である」とされています。薬局方のHPLC法で用いられる指標成分の多くは、レビューによれば、「多くの植物に見られる分子であることがかなり多く、したがって特定の種の同定には適さない」といいます。1
すべての場合に決着をつけられる試験は、一つもありません。レビューは、「あらゆる種類の不正を検出するために使える標準的な品質管理の手法は存在しない」と結論づけています。「偽和を受けていることが確認された」植物原料については、理想的には「複数の補完的な分析法を含む」プロトコルを設けることになる、とレビューは述べています。1
確認点： その試験がパターン全体を読み取るものか、一つか二つの指標成分を探すものか、そして、出現しやすい代用品のうち、どれを区別できることが示されているか。
05 / 量
「陽性」は、その植物がどれだけ含まれているかを示しますか？
示しません。欧州のガイダンスは、フィンガープリントを「定性分析によって」確立するものとしています。2 レビューは、HPTLC法は、「通常、定量的には用いられない」と述べています。有用な成分の一部または全部がすでに取り除かれた抽出残渣で薄められた原料は、「特徴的な指標成分をすべて備えているため、含まれる濃度が低くても確認試験を通過することがある」とされています。1
表示されていない添加も、試験をすり抜けることがあります。表示された賦形剤は別の問題です。レビューが指摘するのは、表示されていない添加剤、すなわちマルトデキストリンや乳糖のような加えられた物質で、薬局方に定められた条件下で「移動しないか、ほとんど移動せず」、「そのため、クロマトグラムを評価する分析者に見落とされるおそれがある」ものです。修正した試験なら、それらを容易に検出できると、レビューは付け加えています。1
DNA検査が答える問いは、さらに狭くなります。どの種かであって、どの部位か、どれだけ含まれるかではありません。多くの遺伝学的手法は「比較的容易にだますことができ、すなわち、表示された植物の別の部位を使うことによって」、あるいは「DNAをまったく含まない不活性素材（乳糖、マルトデキストリン）を加えることによって」だませる、とレビューは述べています。さらにレビューは、遺伝学的手法をだまそうとする意図的な試みは「ごくまれである可能性が高い」と付け加えていますが、ここで問題にしているのは、この種の検査が見ることのできないものです。1
そこで、確認試験の行は、定量値、抽出比、賦形剤の行とあわせて読んでください。同一性はどの植物かを示し、定量値、抽出比、賦形剤の行は、あわせて、エキスがどれだけ濃縮されているか、粉末にほかに何が含まれているかを示します。非特異的な定量に正当な理由がある場合について、欧州のガイダンスはその組合せの例を示しています。「定量と、適切な確認試験（例：フィンガープリントクロマトグラフィー）との組合せを用いることができる」。2
確認点： 確認試験の行を、定量値、抽出比、賦形剤の行とあわせて見ること。
06 / 貴社自身の試験
同一性を確認しなければならないのは誰ですか？
米国では、ダイエタリーサプリメントに関する規則がその答えを示しています。サプリメントを作る企業です。その企業は、使用する構成成分ごとに、同一性の規格を設定しなければなりません。4 ダイエタリー成分を使用する前に、その企業は、当局により免除される場合を除き、その「同一性を確認するための少なくとも一つの適切な試験または検査」を実施しなければなりません。規則がサプライヤーの試験成績書に依拠するという代替手段を認めているのは、ほかの構成成分の同一性と、構成成分のその他の規格についてだけであり、それも定められた条件の下に限られます。3
欧州連合の食品法は、この問いに、最終食品に付して消費者に提供される情報という角度から取り組んでいます。食品情報は「誤解を招くものであってはならない」とされ、特に「食品の特徴に関して、とりわけその性質、同一性、特性、組成に関して」誤解を招いてはなりません。その名義で食品が販売される事業者、またはその事業者が欧州連合の域外にある場合は輸入者が、その情報が存在し、正確であることを確保しなければなりません。最終消費者向けではない食品を他の食品事業者に供給する事業者は、それらの事業者に「第2項に基づく義務を、適切な場合に履行できるようにするための十分な情報」を提供しなければなりません。この項が、その義務を定めています。5 一般食品法が消費者の利益の保護として掲げる目的には、「詐欺的または欺瞞的な行為」の防止と、「食品の偽和」の防止が含まれます。6 どちらの規則も、確認試験を定めていません。
したがって、名称を確かめる責任は、最終製品を作る、または販売する企業にあります。欧州の法令の下では、サプライヤーには、ほかの義務に加えて、その企業が必要とする情報を提供する義務があります。発注の前に、納入時に同一性をどのように確認するかを決めておいてください。どの方法で、どの比較対象に照らして、どのバッチについて行うかです。サンプルは、実務上の最初の一歩です。原料評価用のサンプルを依頼し、試験にかけることができます。その際、二組の結果を比較できるよう、同じバッチの成績書もご請求ください。
確認点： 受領時に誰が同一性を試験するか、どの方法で、どの比較対象に照らして行うか、そして、示された結果が、受け取るバッチのものであること。
送付いただく情報
必要な確認試験は、お問い合わせの際にお知らせください
確認試験が貴社の製品にとって重要な場合は、次の情報をお知らせください：
- 原料名（複数の部位をご用意している場合は植物部位も）；
- 想定する用途と仕向け市場；
- 貴社の規格またはラベルで用いている学名；
- 貴社の品質チームが用いる確認試験の方法と、照らし合わせる比較対象；
- 貴社の規格が、バッチごとの成績書に確認試験の結果を記載するよう求めているかどうか；
- 納入品を貴社自身で試験されるかどうか、また、どの方法で試験されるか；
- 必要とされる技術資料（規格書や試験成績書（COA）など）；
- お名前、会社名、連絡先。
技術資料とCOAサポートを提供しています。ご用意できる書類の内容は、原料およびプロジェクトごとに確認します。当社のカタログに記載の規格範囲は参考値です。実現可能性、供給可否、価格は、見積もりとあわせて確認します。
この記事は、公表されたレビュー、公表されたガイダンスおよび法令を説明するもので、YOHOLIFE®の原料についての確認試験の方法や結果は示していません。選択するグレードの規格と書類は、お問い合わせの際に確認します。出典1は公表されたレビューで、その報告内容に即して引用しています。例として挙げた植物は、同レビューから取っています。出典2は生薬医薬品を対象として書かれたもので、定義と考え方のためにここで引用しています。出典3と4は米国の法令、出典5と6は欧州連合の食品法です。グレートブリテンには、ここで引用した食品規則の独自版がありますが、ここでは扱っていません。出典は2026年11月13日に確認したもので、参考としてのご案内であり、規制上の助言ではありません。
